Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af generaliserede bevægelser til tidlig forudsigelse af cerebral parese

24. februar 2014 opdateret af: Charles R. Neal,

Tidlig forudsigelse af cerebral parese hos præmature spædbørn og spædbørn ved brug af påvisning af generaliserede bevægelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prædiktive værdi af generaliserede bevægelser hos præmature og fuldbårne spædbørn, som er i risiko for udvikling af cerebral parese. Efterforskerne vil identificere udsatte spædbørn og observere deres generaliserede bevægelser, udføre en toårig longitudinel opfølgning og fortolke den prædiktive værdi af efterforskernes vurderinger baseret på diagnosen cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) betragtes som et klinisk syndrom forårsaget af en forudgående hjerneskade tidligt i hjernens udvikling, der resulterer i statiske neurologiske underskud. Disse underskud involverer normalt det somatomotoriske system, der manifesterer sig som hemi-, di- eller quadriplegi. Cerebral parese kan også vise sig som hypertonicitet og kontrakturer, sensoriske underskud, høre- og synsbesvær, fodringsproblemer og global udviklingsforsinkelse og falder næsten altid sammen med kronisk lungesygdom. De mest almindelige årsager til cerebral parese er hypoxisk-iskæmisk hjerneskade, periventrikulær leukomalaci eller intraventrikulær og/eller parenkymal blødning, der opstår i det første leveår. Hypoksisk hjerneskade som følge af dårlig ilttilførsel forekommer ofte i den perinatale periode, men kan også være forårsaget af pulmonal dysfunktion. Lungesygdomme såsom bronkopulmonal dysplasi, lungebetændelse, mekoniumaspirationssyndrom, medfødt diafragmabrok og respiratory distress syndrome kan således føre til hypoxisk hjerneskade og deraf følgende CP. Mindre almindelige ætiologier er genetiske lidelser, infektioner og intrapartum skader. Nuværende behandlinger af CP er målrettet mod at opretholde funktion, lindre kontrakturer, forbedre ernæring og yde udviklingsstøttende pleje, men til dato er der ingen kur eller forebyggende retningslinjer. Desuden er støtteforanstaltninger og familierådgivning forsinket, da CP først kan diagnosticeres i en alder af 18-24 måneder. Som følge heraf er interventioner, der kan hjælpe med at begrænse CP-effekter, forsinket på grund af manglen på en prædiktiv diagnostisk vurdering i løbet af de første seks måneder af livet. Hovedultralyd, EEG og funktionel MR er blevet testet for deres prædiktive værdi før den egentlige diagnose af cerebral parese. Den lave følsomhed af disse undersøgelser viser, at de ikke er nyttige som screeningsværktøjer. Heinz Prechtl, en østrigsk neurolog, udviklede en klinisk vurderingsmetode til at studere de spontane bevægelser af præmature og terminsbørn. Overvågning af trange synkroniserede generaliserede bevægelser og nervøse bevægelser har resulteret i 100 % sensitivitet og 95 % specificitet til at forudsige cerebral parese i mange undersøgelser. En meta-analyse af prædiktive værktøjer til cerebral parese identificerede Prechtls metode som bedre end hovedultralyd eller MR. Disse undersøgelser er ikke blevet gentaget i USA. Vores mål er at vurdere den prædiktive værdi af Prechtls metode på Hawaii, hos præmature og fuldbårne spædbørn med og uden lungesygdom, som er i risiko for udvikling af cerebral parese. Vi vil sammenligne forekomsten af ​​lungesygdomme og cerebral parese og observere enhver sammenhæng mellem udvikling af lungesygdomme og hjerneskade. Vi vil identificere udsatte spædbørn og observere deres generaliserede bevægelser i henhold til Prechtls vurdering. Vi vil foretage en 2-årig longitudinel opfølgning af vores patienter og fortolke den prædiktive værdi af vores vurdering baseret på diagnosen cerebral parese. Vi vil sammenligne følsomheden og den positive prædiktive værdi af hovedultralyd og vurderingen af ​​generaliserede bevægelser. Det er håbet, at denne vurdering vil give os mulighed for at starte støttende foranstaltninger på et tidligere stadie af livet og dermed forbedre resultatet for børn med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte og fuldbårne spædbørn i staten Hawaii, med og uden lungesygdom, som er i risiko for udvikling af cerebral parese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminære nyfødte med lungesygdomme (mekoniumaspiration, medfødt diafragmabrok, bronkopulmonal dysplasi, lungebetændelse, lobar emfysem og respiratory distress syndrome)
  • For tidligt fødte børn under 30 ugers svangerskabsalder eller under 1500 g vægt
  • For tidligt fødte børn med intrauterin væksthæmning
  • Spædbørn med diagnosen IVH større end grad II
  • Spædbørn diagnosticeret med periventrikulær leukomalaci
  • Enhver for tidligt født spædbørn, der har oplevet hypoxisk-iskæmisk skade, defineret som at have en 5 minutters Apgar-score på mindre end 4 eller kræve genoplivning >10 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Medfødt hjertesygdom
  • Eventuelle genetiske anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Termin Spædbørn
Højrisiko-spædbørn med anamnese med respiratorisk insufficiens, der kræver NICU-pleje.
For tidligt fødte spædbørn
Spædbørn under 37 ugers svangerskabsalder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cerebral parese
Tidsramme: To år gammel
To år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner