- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00749008
Étude des mouvements généralisés pour la prédiction précoce de la paralysie cérébrale
24 février 2014 mis à jour par: Charles R. Neal,
Prédiction précoce de la paralysie cérébrale chez les prématurés et les nourrissons à terme à l'aide de la détection des mouvements généralisés
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive des mouvements généralisés chez les nourrissons prématurés et nés à terme qui sont à risque de développer une paralysie cérébrale.
Les enquêteurs identifieront les nourrissons à risque et observeront leurs mouvements généralisés, effectueront un suivi longitudinal de deux ans et interpréteront la valeur prédictive des évaluations des enquêteurs en fonction du diagnostic de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est considérée comme un syndrome clinique causé par une lésion cérébrale antérieure au début du développement cérébral qui entraîne des déficits neurologiques statiques.
Ces déficits impliquent généralement le système somatomoteur se manifestant par une hémi-, di- ou quadriplégie.
La paralysie cérébrale peut également se manifester par une hypertonie et des contractures, des déficits sensoriels, des difficultés auditives et visuelles, des problèmes d'alimentation et un retard global de développement et coïncide presque toujours avec une maladie pulmonaire chronique.
Les causes les plus courantes de paralysie cérébrale sont les lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques, la leucomalacie périventriculaire ou les hémorragies intraventriculaires et/ou parenchymateuses qui surviennent au cours de la première année de vie.
Les lésions cérébrales hypoxiques résultant d'un apport insuffisant en oxygène surviennent souvent pendant la période périnatale, mais peuvent également être causées par un dysfonctionnement pulmonaire.
Ainsi, les maladies pulmonaires telles que la dysplasie broncho-pulmonaire, la pneumonie, le syndrome d'aspiration méconiale, la hernie diaphragmatique congénitale et le syndrome de détresse respiratoire peuvent entraîner une lésion cérébrale hypoxique et une PC consécutive.
Les étiologies moins courantes sont les troubles génétiques, les infections et les lésions intra-partum.
Les traitements actuels de la PC visent à maintenir la fonction, à soulager les contractures, à améliorer la nutrition et à fournir des soins de soutien au développement, mais à ce jour, il n'y a pas de remède ou de directive préventive.
De plus, les mesures de soutien et le conseil familial sont retardés car la PC ne peut être diagnostiquée qu'à l'âge de 18-24 mois.
En conséquence, les interventions qui peuvent aider à limiter les effets de la PC sont retardées en raison de l'absence d'évaluation diagnostique prédictive au cours des six premiers mois de vie.
L'échographie crânienne, l'EEG et l'IRM fonctionnelle ont été testés pour leur valeur prédictive avant le diagnostic effectif d'infirmité motrice cérébrale.
La faible sensibilité de ces études montre qu'elles ne sont pas utiles comme outils de dépistage.
Heinz Prechtl, un neurologue autrichien, a développé une méthode d'évaluation clinique pour étudier les mouvements spontanés des nourrissons prématurés et nés à terme.
La surveillance des mouvements généralisés synchronisés à l'étroit et des mouvements agités a donné une sensibilité de 100 % et une spécificité de 95 % pour prédire la paralysie cérébrale dans de nombreuses études.
Une méta-analyse d'outils prédictifs pour la paralysie cérébrale a identifié la méthode de Prechtl comme supérieure à l'échographie crânienne ou à l'IRM.
Ces études n'ont pas été répétées aux États-Unis.
Notre objectif est d'évaluer la valeur prédictive de la méthode de Prechtl à Hawaï, chez les nourrissons prématurés et nés à terme avec et sans maladie pulmonaire, qui sont à risque de développer une paralysie cérébrale.
Nous comparerons l'incidence des maladies pulmonaires et de la paralysie cérébrale et observerons toute relation entre le développement d'une maladie pulmonaire et d'une lésion cérébrale.
Nous identifierons les nourrissons à risque et observerons leurs mouvements généralisés selon l'évaluation de Prechtl.
Nous effectuerons un suivi longitudinal de 2 ans de nos patients et interpréterons la valeur prédictive de notre évaluation en fonction du diagnostic de paralysie cérébrale.
Nous comparerons la sensibilité et la valeur prédictive positive de l'échographie crânienne et l'évaluation des mouvements généralisés.
On espère que cette évaluation nous permettra de commencer des mesures de soutien à un stade plus précoce de la vie, améliorant ainsi le sort des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons prématurés et nés à terme dans l'État d'Hawaï, avec ou sans maladie pulmonaire, qui risquent de développer une paralysie cérébrale.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme atteints de maladies pulmonaires (aspiration méconiale, hernie diaphragmatique congénitale, dysplasie broncho-pulmonaire, pneumonie, emphysème lobaire et syndrome de détresse respiratoire)
- Nourrissons prématurés de moins de 30 semaines d'âge gestationnel ou pesant moins de 1 500 g
- Nourrissons prématurés ou nés à terme avec un retard de croissance intra-utérin
- Nourrissons dont le diagnostic d'HIV est supérieur au grade II
- Nourrissons diagnostiqués avec une leucomalacie périventriculaire
- Tout nourrisson prématuré et à terme ayant subi une lésion hypoxique-ischémique, définie comme ayant un score d'Apgar à 5 minutes inférieur à 4 ou nécessitant une réanimation > 10 minutes.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales
- Maladie cardiaque congénitale
- Toute anomalie génétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Nourrissons nés à terme
Nourrissons à haut risque ayant des antécédents d'insuffisance respiratoire nécessitant des soins à l'USIN.
|
Les nourrissons prématurés
Nourrissons de moins de 37 semaines d'âge gestationnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence de la paralysie cérébrale
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP#07-130-1-HPH1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .