- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00749008
Studie av generaliserte bevegelser for tidlig prediksjon av cerebral parese
24. februar 2014 oppdatert av: Charles R. Neal,
Tidlig prediksjon av cerebral parese hos premature spedbarn og spedbarn ved bruk av påvisning av generaliserte bevegelser
Hensikten med denne studien er å vurdere den prediktive verdien av generaliserte bevegelser hos premature og fullførte spedbarn som er i faresonen for utvikling av cerebral parese.
Etterforskerne vil identifisere spedbarn i risikogruppen og observere deres generaliserte bevegelser, gjennomføre en to års langsgående oppfølging og tolke den prediktive verdien av etterforskernes vurderinger basert på diagnosen cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) regnes som et klinisk syndrom forårsaket av en tidligere hjerneskade tidlig i hjernens utvikling som resulterer i statiske nevrologiske underskudd.
Disse underskuddene involverer vanligvis det somatomotoriske systemet som manifesterer seg som hemi-, di- eller quadriplegi.
Cerebral parese kan også vise seg som hypertonisitet og kontrakturer, sensoriske mangler, hørsels- og synsvansker, matproblemer og global utviklingsforsinkelse og faller nesten alltid sammen med kronisk lungesykdom.
De vanligste årsakene til cerebral parese er hypoksisk-iskemisk hjerneskade, periventrikulær leukomalaci eller intraventrikulær og/eller parenkymal blødning som oppstår i det første leveåret.
Hypoksisk hjerneskade som følge av dårlig oksygentilførsel oppstår ofte i perinatalperioden, men kan også være forårsaket av lungedysfunksjon.
Således kan lungesykdommer som bronkopulmonal dysplasi, lungebetennelse, mekoniumaspirasjonssyndrom, medfødt diafragmabrokk og respiratorisk distress-syndrom føre til hypoksisk hjerneskade og påfølgende CP.
Mindre vanlige etiologier er genetiske lidelser, infeksjoner og intrapartumskader.
Nåværende behandlinger av CP er rettet mot å opprettholde funksjon, lindre kontrakturer, forbedre ernæring og gi utviklingsstøttende omsorg, men til dags dato er det ingen kur eller forebyggende retningslinjer.
Dessuten er støttetiltak og familieråd forsinket siden CP først kan diagnostiseres i alderen 18-24 måneder.
Som et resultat blir intervensjoner som kan hjelpe med å begrense CP-effekter forsinket på grunn av mangelen på en prediktiv diagnostisk vurdering i løpet av de første seks månedene av livet.
Hode-ultralyd, EEG og funksjonell MR er testet for sin prediktive verdi før selve diagnosen cerebral parese.
Den lave sensitiviteten til disse studiene viser at de ikke er nyttige som screeningsverktøy.
Heinz Prechtl, en østerriksk nevrolog, utviklet en klinisk vurderingsmetode for å studere de spontane bevegelsene til premature og terminerte spedbarn.
Overvåking av trange synkroniserte generaliserte bevegelser og urolige bevegelser har resultert i 100 % sensitivitet og 95 % spesifisitet for å forutsi cerebral parese i mange studier.
En metaanalyse av prediktive verktøy for cerebral parese identifiserte Prechtls metode som overlegen hodeultralyd eller MR.
Disse studiene har ikke blitt gjentatt i USA.
Vårt mål er å vurdere den prediktive verdien av Prechtls metode på Hawaii, hos premature og fullbårne spedbarn med og uten lungesykdom, som har risiko for utvikling av cerebral parese.
Vi vil sammenligne forekomsten av lungesykdommer og cerebral parese og observere enhver sammenheng mellom utvikling av lungesykdom og hjerneskade.
Vi vil identifisere spedbarn i risikogruppen og observere deres generaliserte bevegelser i henhold til Prechtls vurdering.
Vi vil gjennomføre en 2-års longitudinell oppfølging av våre pasienter og tolke den prediktive verdien av vår vurdering basert på diagnosen cerebral parese.
Vi vil sammenligne sensitiviteten og den positive prediktive verdien av hodeultralyd og vurderingen av generaliserte bevegelser.
Det er å håpe at denne vurderingen vil gjøre det mulig for oss å starte støttende tiltak på et tidligere stadium i livet, og dermed forbedre utfallet av barn med cerebral parese.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature og termiske spedbarn i delstaten Hawaii, med og uten lungesykdom, som er i faresonen for utvikling av cerebral parese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære nyfødte med lungesykdommer (mekoniumaspirasjon, medfødt diafragmabrokk, bronkopulmonal dysplasi, lungebetennelse, lobar emfysem og respiratorisk distress syndrom)
- Premature spedbarn under 30 ukers svangerskapsalder eller mindre enn 1500 g
- Premature eller termin spedbarn med intrauterin vekstretardasjon
- Spedbarn med diagnosen IVH større enn grad II
- Spedbarn diagnostisert med periventrikulær leukomalacia
- Enhver premature og termin spedbarn som opplevde hypoksisk-iskemisk skade, definert som å ha en 5-minutters Apgar-score på mindre enn 4 eller som krever gjenopplivning >10 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier
- Medfødt hjertesykdom
- Eventuelle genetiske anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Termin Spedbarn
Spedbarn med høy risiko med tidligere respiratorisk insuffisiens som krever NICU-omsorg.
|
Premature spedbarn
Spedbarn under 37 ukers svangerskapsalder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av cerebral parese
Tidsramme: To år gammel
|
To år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP#07-130-1-HPH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå