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广泛性运动对脑瘫早期预测的研究

2014年2月24日 更新者:Charles R. Neal,

利用全身运动检测早期预测早产儿和足月儿脑瘫

本研究的目的是评估全身运动对有脑瘫风险的早产儿和足月儿的预测价值。 研究人员将识别有风险的婴儿并观察他们的全身运动,进行为期两年的纵向随访,并根据脑瘫的诊断解释研究人员评估的预测价值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脑瘫 (CP) 被认为是一种临床综合征,由大脑发育早期的先前脑损伤引起,导致静态神经功能缺损。 这些缺陷通常涉及表现为偏瘫、双瘫或四肢瘫痪的躯体运动系统。 脑瘫还可以表现为肌张力过高和挛缩、感觉障碍、听力和视觉困难、喂养问题和整体发育迟缓,并且几乎总是与慢性肺病同时发生。 脑瘫最常见的原因是缺氧缺血性脑损伤、脑室周围白质软化或脑室内和/或出生后第一年发生的脑实质出血。 由于氧气输送不良而导致的缺氧性脑损伤通常发生在围产期,但也可能由肺功能障碍引起。 因此,支气管肺发育不良、肺炎、胎粪吸入综合征、先天性膈疝和呼吸窘迫综合征等肺部疾病可导致缺氧性脑损伤和继发性脑瘫。 不太常见的病因是遗传疾病、感染和产时损伤。 目前对 CP 的治疗旨在维持功能、缓解挛缩、改善营养和提供发育支持性护理,但迄今为止尚无治愈或预防指南。 此外,支持措施和家庭咨询被延迟,因为 CP 只能在 18-24 个月大时才能被诊断出来。 因此,由于在生命的前六个月缺乏预测性诊断评估,可能有助于限制 CP 影响的干预措施被延迟。 头部超声、脑电图和功能性核磁共振成像在脑瘫的实际诊断之前已经过预测价值测试。 这些研究的低敏感性表明它们不能用作筛查工具。 奥地利神经学家 Heinz Prechtl 开发了一种临床评估方法来研究早产儿和足月儿的自发运动。 在许多研究中,对局限性同步全身运动和烦躁运动的监测在预测脑瘫方面具有 100% 的敏感性和 95% 的特异性。 脑瘫预测工具的荟萃分析确定 Prechtl 的方法优于头部超声或 MRI。 这些研究尚未在美国重复。 我们的目的是评估 Prechtl 方法在夏威夷对有或没有肺部疾病的早产儿和足月儿的预测价值,这些婴儿有发生脑瘫的风险。 我们将比较肺部疾病和脑瘫的发病率,观察肺部疾病的发展与脑损伤之间的关系。 我们将根据 Prechtl 的评估识别处于危险中的婴儿并观察他们的一般动作。 我们将对我们的患者进行为期 2 年的纵向随访,并根据脑瘫的诊断来解释我们评估的预测价值。 我们将比较头部超声的敏感性和阳性预测值以及全身运动的评估。 希望这项评估能让我们在生命的早期阶段开始支持措施,从而改善脑瘫儿童的预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

夏威夷州的早产儿和足月儿,无论是否患有肺部疾病,都有发生脑瘫的风险。

描述

纳入标准:

  • 患有肺部疾病(胎粪吸入、先天性膈疝、支气管肺发育不良、肺炎、肺叶气肿和呼吸窘迫综合征)的足月新生儿
  • 胎龄小于30周或体重小于1500g的早产儿
  • 宫内发育迟缓的早产儿或足月儿
  • 诊断为 IVH 大于 II 级的婴儿
  • 诊断为脑室周围白质软化症的婴儿
  • 任何经历过缺氧缺血性损伤的早产和足月婴儿,定义为 5 分钟 Apgar 评分小于 4 或需要复苏 >10 分钟。

排除标准:

  • 先天性异常
  • 先天性心脏病
  • 任何遗传异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
足月婴儿
有呼吸功能不全病史需要 NICU 护理的高危婴儿。
早产儿
胎龄不足 37 周的婴儿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脑瘫发病率
大体时间:两岁
两岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles R Neal, MD, PhD、University of Hawaii

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月24日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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