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Estudio de Movimientos Generalizados para Predicción Temprana de Parálisis Cerebral

24 de febrero de 2014 actualizado por: Charles R. Neal,

Predicción temprana de parálisis cerebral en recién nacidos prematuros y recién nacidos a término mediante detección de movimientos generalizados

El propósito de este estudio es evaluar el valor predictivo de los movimientos generalizados en bebés prematuros y nacidos a término que están en riesgo de desarrollar parálisis cerebral. Los investigadores identificarán a los bebés en riesgo y observarán sus movimientos generalizados, realizarán un seguimiento longitudinal de dos años e interpretarán el valor predictivo de las evaluaciones de los investigadores en función del diagnóstico de parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) se considera un síndrome clínico causado por una lesión cerebral precedente en una etapa temprana del desarrollo del cerebro que da como resultado déficits neurológicos estáticos. Estos déficits suelen afectar al sistema somatomotor y se manifiestan como hemi, di o cuadriplejía. La parálisis cerebral también puede manifestarse como hipertonicidad y contracturas, déficits sensoriales, dificultades auditivas y visuales, problemas de alimentación y retraso global del desarrollo y casi siempre coincide con enfermedad pulmonar crónica. Las causas más frecuentes de parálisis cerebral son el daño cerebral hipóxico-isquémico, la leucomalacia periventricular o la hemorragia intraventricular y/o parenquimatosa que se presenta en el primer año de vida. La lesión cerebral hipóxica como resultado del suministro deficiente de oxígeno a menudo ocurre en el período perinatal, pero también puede ser causada por una disfunción pulmonar. Por lo tanto, las enfermedades pulmonares como la displasia broncopulmonar, la neumonía, el síndrome de aspiración de meconio, la hernia diafragmática congénita y el síndrome de dificultad respiratoria pueden provocar una lesión cerebral hipóxica y la consiguiente PC. Las etiologías menos comunes son los trastornos genéticos, las infecciones y las lesiones intraparto. Los tratamientos actuales de la parálisis cerebral están dirigidos a mantener la función, aliviar las contracturas, mejorar la nutrición y brindar atención de apoyo al desarrollo, pero hasta la fecha no existe una cura ni una guía preventiva. Además, las medidas de apoyo y el asesoramiento familiar se retrasan ya que la PC solo se puede diagnosticar entre los 18 y los 24 meses de edad. Como resultado, las intervenciones que pueden ayudar a limitar los efectos de la PC se retrasan debido a la falta de una evaluación diagnóstica predictiva durante los primeros seis meses de vida. Se ha probado el valor predictivo de la ecografía de la cabeza, el EEG y la resonancia magnética funcional antes del diagnóstico real de parálisis cerebral. La baja sensibilidad de estos estudios demuestra que no son útiles como herramientas de cribado. Heinz Prechtl, un neurólogo austriaco, desarrolló un método de evaluación clínica para estudiar los movimientos espontáneos de los bebés prematuros y de término. El seguimiento de los movimientos generalizados sincronizados y apretados y los movimientos inquietos ha dado como resultado una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 95 % para predecir la parálisis cerebral en muchos estudios. Un metanálisis de herramientas predictivas para la parálisis cerebral identificó el método de Prechtl como superior a la ecografía o la resonancia magnética de la cabeza. Estos estudios no se han repetido en los EE.UU. Nuestro objetivo es evaluar el valor predictivo del método de Prechtl en Hawai, en recién nacidos prematuros y de término con y sin enfermedad pulmonar, que están en riesgo de desarrollar parálisis cerebral. Compararemos la incidencia de enfermedades pulmonares y parálisis cerebral y observaremos cualquier relación entre el desarrollo de enfermedad pulmonar y lesión cerebral. Identificaremos a los bebés en riesgo y observaremos sus movimientos generalizados según la evaluación de Prechtl. Realizaremos un seguimiento longitudinal de 2 años de nuestros pacientes e interpretaremos el valor predictivo de nuestra valoración en base al diagnóstico de parálisis cerebral. Compararemos la sensibilidad y el valor predictivo positivo de la ecografía craneal y la valoración de los movimientos generalizados. Se espera que esta evaluación nos permita iniciar medidas de apoyo en una etapa más temprana de la vida, mejorando así el resultado de los niños con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros y nacidos a término en el estado de Hawái, con y sin enfermedad pulmonar, que corren el riesgo de desarrollar parálisis cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término con enfermedades pulmonares (aspiración de meconio, hernia diafragmática congénita, displasia broncopulmonar, neumonía, enfisema lobular y síndrome de dificultad respiratoria)
  • Recién nacidos prematuros de menos de 30 semanas de edad gestacional o menos de 1500 g de peso
  • Recién nacidos prematuros o a término con retraso del crecimiento intrauterino
  • Lactantes con diagnóstico de Hiv mayor que grado II
  • Lactantes diagnosticados con leucomalacia periventricular
  • Cualquier recién nacido prematuro y a término que experimentó una lesión hipóxico-isquémica, definida como tener una puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 4 o requerir reanimación > 10 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas
  • Cardiopatía congénita
  • Cualquier anomalía genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bebés a término
Lactantes de alto riesgo con antecedentes de insuficiencia respiratoria que requieren cuidados en la UCIN.
Recién nacidos prematuros
Lactantes menores de 37 semanas de edad gestacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Dos años de edad
Dos años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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