健康な男性ボランティアにおけるBCGと比較したVPM1002の安全性と免疫原性に関する用量漸増研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの男性ボランティア。
2. 健康（病歴、身体検査、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図および臨床検査）。
3. 活動性または潜在的な結核感染の徴候がない。
4. BMI 19 ～ 30 kg/m2。
5. 被験者は、研究プロトコルを順守する能力と意欲があり、利用可能ですべての研究測定を完了する意思があり、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
6. -結核の流行地域（アフリカ、アジア、旧ソ連など）に旅行しない意思があり、調査期間全体（6か月）に電話で連絡が取れること。
7. HIV1およびHIV2、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎ウイルスに対する抗体の陰性検査。
8. 一次または二次免疫不全の既往の証拠はありません。
9. 意図した注射部位に皮膚湿疹病変がないこと。
10. ひどい瘢痕やケロイド形成の既往歴はありません。
11. -現在の研究の追跡期間の8週間前および追跡期間中は、他のワクチン接種はありません。 この期間中にワクチン接種が必要な場合、ボランティアは研究から除外されます。
12. -研究ワクチン接種前の3か月以内および現在の研究の6か月以内に別の臨床試験に参加していません。
13. -スクリーニング検査の24時間前、および入院の24時間前からクリニックからの退院まで、身体運動を控えることができ、喜んで。
14. 研究の全期間中、研究に関連しない目的での献血はありません。
15. 正常な超音波肝臓画像

除外基準:

BCGワクチンを接種したボランティアグループの場合：

• ベースラインで 10 mm 以上のツベルクリン PPD インビボ テスト

素朴なボランティアのグループの場合:

• ベースラインで 1 mm 以上のツベルクリン PPD インビボ テスト

ボランティアの皆様へ

1. 研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のある全身性障害。
2. -研究ワクチン接種前の10年間のBCGワクチン接種。
3. 投与前7日間の急性発熱または発熱。
4. あらゆる悪性状態。
5. -研究ワクチン接種前の3か月間および現在の研究の6か月間に免疫機能に影響を与える可能性のある薬物による併用治療。
6. -研究終了までの過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンによる治療。
7. スクリーニングされた血液サンプルにおける臨床的に重大な検査異常。
8. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
9. アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
10. -スクリーニングまたは入院時の尿検査で乱用薬物の検査が陽性。
11. -治験薬または参照製品の成分に対する既知のアレルギー、またはツベルクリン検査に対する重度の皮膚反応の既知の履歴。
12. 食料生産のための生きた動物との専門的または定期的な接触。