Annoskorotustutkimus VPM1002:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta vertailussa BCG:hen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset miespuoliset 18-55-vuotiaat.
2. Terve (sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriotutkimukset seulonnassa).
3. Ei merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta.
4. BMI 19-30 kg/m2.
5. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, oltava käytettävissä ja halukkaita suorittamaan kaikki tutkimusmittaukset ja heillä on oltava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
6. Aikomus olla matkustamatta tuberkuloosin endeemisille alueille (kuten Afrikka, Aasia, entinen Neuvostoliitto) ja tavoitettavissa puhelimitse koko opiskeluajan (6 kuukautta).
7. Negatiivinen testi HIV1:lle ja HIV2:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineelle.
8. Ei anamnestisia todisteita primaarisesta tai sekundaarisesta immuunivajauksesta.
9. Ei ihottumaa aiotussa pistoskohdassa.
10. Ei anamnestista taipumusta pahaan arpeutumiseen tai keloidien muodostumiseen.
11. Ei muita rokotuksia kahdeksan viikon aikana ennen tämän tutkimuksen seurantajaksoa ja sen aikana. Jos rokotus on tarpeen tänä aikana, vapaaehtoinen poistetaan tutkimuksesta.
12. Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta ja tämän tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
13. Pystyy ja haluaa pidättäytyä fyysisestä harjoituksesta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta ja 24 tuntia ennen vastaanottoa klinikalta kotiuttamiseen saakka.
14. Ei verenluovutusta tutkimukseen liittymättömiin tarkoituksiin koko tutkimuksen ajan.
15. normaali sonografinen maksakuvaus

Poissulkemiskriteerit:

BCG-rokotteella rokotettujen vapaaehtoisten ryhmälle:

• Tuberkuliini-PPD-in vivo -testi 10 mm tai enemmän lähtötasolla

Naiivien vapaaehtoisten ryhmälle:

• Tuberkuliini-PPD-in-vivo-testi vähintään 1 mm lähtötasolla

Kaikille vapaaehtoisille

1. systeemiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden.
2. BCG-rokotus 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
3. Akuutti kuume tai kuume viimeisten 7 päivän aikana ennen annostelua.
4. Mikä tahansa pahanlaatuinen tila.
5. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa immuunitoimintoihin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta ja 6 kuukauden ajan nykyisessä tutkimuksessa.
6. Hoito verivalmisteilla tai immunoglobuliineilla viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen loppuun asti.
7. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulotuissa verinäytteissä.
8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
9. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
10. Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle virtsatutkimuksessa seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
11. Tunnetut allergiat jollekin tutkimus- tai vertailutuotteen aineosalle tai tiedossa oleva vaikea ihoreaktio tuberkuliinitestiä vastaan.
12. Ammattimainen tai säännöllinen kontakti elävien eläinten kanssa ruoantuotantoa varten.