Dose-eskaleringsstudie om sikkerhet og immunogenisitet til VPM1002 sammenlignet med BCG hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år.
2. Frisk (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening).
3. Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
4. BMI på 19 - 30 kg/m2.
5. Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å overholde studieprotokollen, tilgjengelig og villige til å fullføre alle studiemålinger og ha signert et Informert samtykkeskjema godkjent av Etikkkomiteen.
6. Hensikt å ikke reise til endemiske regioner for tuberkulose (som Afrika, Asia, tidligere USSR) og tilgjengelig på telefon under hele studieperioden (6 måneder).
7. Negativ test for HIV1 og HIV2, hepatitt B overflateantigen og antistoff mot hepatitt C-virus.
8. Ingen anamnestiske bevis for en primær eller sekundær immunsvikt.
9. Ingen hudeksemlesjon på det tiltenkte injeksjonsstedet.
10. Ingen anamnestisk disposisjon for arrdannelse eller for keloiddannelse.
11. Ingen annen vaksinasjon i løpet av åtte uker før og under oppfølgingsperioden for den nåværende studien. Dersom vaksinasjon er nødvendig i denne perioden, vil den frivillige trekkes fra studien.
12. Ingen deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studievaksinasjon og de 6 månedene av gjeldende studie.
13. Kan og ønsker å avstå fra fysisk trening 24 timer før screeningundersøkelse, og fra 24 timer før innleggelse til utskrivning fra klinikken.
14. Ingen bloddonasjon for ikke-studierelaterte formål under hele studiens varighet.
15. normal sonografisk leveravbildning

Ekskluderingskriterier:

For gruppen av frivillige som ble vaksinert med en BCG-vaksine:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lik eller mer enn 10 mm ved baseline

For gruppen av naive frivillige:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lik eller mer enn 1 mm ved baseline

For alle frivillige

1. systemiske lidelser som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
2. BCG-vaksinasjon i løpet av 10 år før studievaksinasjon.
3. Akutt feber eller feber de siste 7 dagene før dosering.
4. Enhver ondartet tilstand.
5. Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke immunfunksjonen i 3 måneder før studievaksinasjon og de 6 månedene av gjeldende studie.
6. Behandling med blodprodukter eller immunglobuliner de siste 6 månedene frem til studiens slutt.
7. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik på screenede blodprøver.
8. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
9. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner.
10. Positiv test for misbruk av rusmidler ved urintesting ved screening eller innleggelse.
11. Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i undersøkelses- eller referanseproduktet eller kjent historie med alvorlig hudreaksjon mot tuberkulintesten.
12. Profesjonell eller regelmessig kontakt med livsdyr for matproduksjon.