Studio di aumento della dose sulla sicurezza e l'immunogenicità di VPM1002 rispetto al BCG in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi dai 18 ai 55 anni.
2. Sano (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening).
3. Nessun segno di infezione da tubercolosi attiva o latente.
4. BMI di 19 - 30 kg/m2.
5. I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio, disponibili e disposti a completare tutte le misurazioni dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico.
6. Intenzione a non recarsi in regioni endemiche per la tubercolosi (quali Africa, Asia, ex URSS) e raggiungibili telefonicamente durante l'intero periodo di studio (6 mesi).
7. Test negativo per HIV1 e HIV2, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi contro il virus dell'epatite C.
8. Nessuna evidenza anamnestica di immunodeficienza primaria o secondaria.
9. Nessuna lesione di eczema cutaneo nel sito di iniezione previsto.
10. Nessuna predisposizione anamnestica alla cicatrizzazione grave o alla formazione di cheloidi.
11. Nessun'altra vaccinazione nelle otto settimane precedenti e durante il periodo di follow-up del presente studio. Se durante questo periodo è necessaria una vaccinazione, il volontario verrà ritirato dallo studio.
12. Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la vaccinazione dello studio e nei 6 mesi dello studio in corso.
13. In grado e disposto ad astenersi dall'esercizio fisico 24 ore prima dell'esame di screening e da 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione dalla clinica.
14. Nessuna donazione di sangue per scopi non correlati allo studio durante l'intera durata dello studio.
15. normale imaging ecografico del fegato

Criteri di esclusione:

Per il gruppo di volontari che sono stati vaccinati con un vaccino BCG:

• Tubercolina-PPD-in-vivo-test pari o superiore a 10 mm al basale

Per il gruppo di volontari ingenui:

• Tuberculin-PPD-in-vivo-Test uguale o superiore a 1 mm al basale

Per tutti i volontari

1. disturbi sistemici che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari.
2. Vaccinazione BCG per 10 anni prima della vaccinazione in studio.
3. Febbre acuta o febbre negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione.
4. Qualsiasi condizione maligna.
5. Trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria durante 3 mesi prima della vaccinazione in studio e i 6 mesi dello studio in corso.
6. Trattamento con emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi fino alla fine dello studio.
7. Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative sui campioni di sangue sottoposti a screening.
8. Una storia di abuso di droghe o alcol.
9. Storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche.
10. Test positivo per droghe d'abuso sui test delle urine allo screening o al ricovero.
11. Allergie note a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o di riferimento o anamnesi nota di grave reazione cutanea contro il test della tubercolina.
12. Contatto professionale o regolare con animali vivi per la produzione alimentare.