Doseskaleringsstudie om säkerhet och immunogenicitet hos VPM1002 i jämförelse med BCG hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga volontärer i åldern 18 till 55 år.
2. Frisk (anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening).
3. Inga tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
4. BMI på 19 - 30 kg/m2.
5. Försökspersonerna måste kunna och vilja följa studieprotokollet, vara tillgängliga och villiga att slutföra alla studiemätningar och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
6. Avsikt att inte resa till endemiska regioner för tuberkulos (som Afrika, Asien, före detta Sovjetunionen) och nåbar per telefon under hela studieperioden (6 månader).
7. Negativt test för HIV1 och HIV2, hepatit B ytantigen och antikropp mot hepatit C-virus.
8. Inga anamnestiska bevis för primär eller sekundär immunbrist.
9. Ingen hudeksem lesion på det avsedda injektionsstället.
10. Ingen anamnestisk anlag för ärrbildning eller för keloidbildning.
11. Ingen annan vaccination under åtta veckor före och under uppföljningsperioden av den aktuella studien. Om en vaccination är nödvändig under denna period kommer volontären att dras ur studien.
12. Inget deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före studievaccination och 6 månader av den aktuella studien.
13. Kan och vill avstå från fysisk träning 24 timmar före screeningundersökning och från 24 timmar före intagning tills utskrivning från kliniken.
14. Ingen bloddonation för icke studierelaterade ändamål under hela studiens varaktighet.
15. normal sonografisk leveravbildning

Exklusions kriterier:

För gruppen av frivilliga som vaccinerades med ett BCG-vaccin:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lika med eller mer än 10 mm vid baslinjen

För gruppen av naiva volontärer:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lika med eller mer än 1 mm vid baslinjen

För alla volontärer

1. systemiska störningar som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra volontärernas hälsa.
2. BCG-vaccination under 10 år före studievaccination.
3. Akut feber eller feber under de senaste 7 dagarna före dosering.
4. Alla malignt tillstånd.
5. Samtidig behandling med läkemedel som kan påverka immunfunktionen under 3 månader före studievaccination och de 6 månaderna av pågående studie.
6. Behandling med blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste 6 månaderna fram till studiens slut.
7. Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser på screenade blodprover.
8. En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
9. Anamnes på anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner.
10. Positivt test för missbruk av droger vid urinprov vid screening eller intagning.
11. Kända allergier mot någon komponent i undersöknings- eller referensprodukten eller känd historia av allvarlig hudreaktion mot tuberkulintestet.
12. Professionell eller regelbunden kontakt med livsdjur för livsmedelsproduktion.