A VPM1002 biztonságosságáról és immunogenitásáról szóló, a BCG-vel összehasonlítva egészséges férfi önkéntesek dózis-emelési vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi önkéntesek 18 és 55 év között.
2. Egészséges (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laboratóriumi vizsgálatok a szűréskor).
3. Nincsenek aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés jelei.
4. BMI 19-30 kg/m2.
5. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati protokollnak való megfelelésre, rendelkezésre kell állniuk és késznek kell lenniük az összes vizsgálati mérés elvégzésére, valamint alá kell írniuk az Etikai Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
6. Szándékunkban áll nem utazni a tuberkulózis miatt endémiás régiókra (például Afrika, Ázsia, volt Szovjetunió), és telefonon elérhető a teljes vizsgálati időszak alatt (6 hónap).
7. Negatív HIV1 és HIV2 teszt, hepatitis B felületi antigén és hepatitis C vírus elleni antitest.
8. Nincs anamnesztikus bizonyíték elsődleges vagy másodlagos immunhiányra.
9. Nincs bőr ekcémás elváltozás az injekció tervezett helyén.
10. Nincs anamnesztikus hajlam a súlyos hegesedésre vagy keloidképződésre.
11. Nincs más oltás a jelenlegi vizsgálat előtti nyolc hétben és a követési időszak alatt. Ha ebben az időszakban védőoltásra van szükség, az önkéntest kivonják a vizsgálatból.
12. Nem vett részt másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül és a jelenlegi vizsgálat 6 hónapjában.
13. Képes és hajlandó tartózkodni a testmozgástól 24 órával a szűrővizsgálat előtt, valamint a felvétel előtti 24 órától a klinikáról való távozásig.
14. A vizsgálat teljes időtartama alatt tilos véradás nem a vizsgálattal összefüggő célokra.
15. normál ultrahangos májképalkotás

Kizárási kritériumok:

Az önkéntesek csoportja számára, akiket BCG vakcinával oltottak be:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-teszt 10 mm-nél nagyobb az alapvonalon

A naiv önkéntesek csoportja számára:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-teszt egyenlő vagy több mint 1 mm az alapvonalon

Minden önkéntesnek

1. szisztémás rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntesek egészségét.
2. BCG-oltás a vizsgálati oltás előtt 10 évig.
3. Akut láz vagy láz az adagolás előtti utolsó 7 napban.
4. Bármilyen rosszindulatú állapot.
5. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják az immunfunkciót a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapban és a jelenlegi vizsgálat 6 hónapjában.
6. Kezelés vérkészítményekkel vagy immunglobulinokkal az elmúlt 6 hónapban a vizsgálat végéig.
7. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrt vérmintákon.
8. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
9. Anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
10. Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a vizeletvizsgálaton a szűrés vagy a felvételi alkalmával.
11. Ismert allergia a vizsgálati vagy referenciatermék bármely összetevőjére, vagy ismert súlyos bőrreakció a Tuberculin teszttel szemben.
12. Életállatokkal való szakmai vagy rendszeres érintkezés élelmiszertermelés céljából.