Dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 i sammenligning med BCG hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år.
2. Sund (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser ved screening).
3. Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
4. BMI på 19 - 30 kg/m2.
5. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, være tilgængelige og villige til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger og have underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité.
6. Intention om ikke at rejse til endemiske regioner for tuberkulose (såsom Afrika, Asien, det tidligere USSR) og kan nås via telefon i hele undersøgelsesperioden (6 måneder).
7. Negativ test for HIV1 og HIV2, hepatitis B overfladeantigen og antistof mod hepatitis C virus.
8. Ingen anamnestisk bevis for en primær eller sekundær immundefekt.
9. Ingen hudeksemlæsion på det tilsigtede injektionssted.
10. Ingen anamnestisk disposition for ardannelse eller for keloiddannelse.
11. Ingen anden vaccination i løbet af otte uger før og under opfølgningsperioden for den aktuelle undersøgelse. Hvis en vaccination er nødvendig i denne periode, vil den frivillige blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
12. Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før studievaccination og de 6 måneder af det aktuelle studie.
13. Kan og vil gerne afholde sig fra fysisk træning 24 timer før screeningsundersøgelse, og fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse fra klinikken.
14. Ingen bloddonation til ikke-undersøgelsesrelaterede formål under hele undersøgelsens varighed.
15. normal sonografisk leverbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

For gruppen af ​​frivillige, der blev vaccineret med en BCG-vaccine:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lig med eller mere end 10 mm ved baseline

Til gruppen af ​​naive frivillige:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lig med eller mere end 1 mm ved baseline

Til alle frivillige

1. systemiske lidelser, som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
2. BCG-vaccination i 10 år før studievaccination.
3. Akut feber eller feber i de sidste 7 dage før dosering.
4. Enhver ondartet tilstand.
5. Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke immunfunktionen i 3 måneder før studievaccination og de 6 måneder af den nuværende undersøgelse.
6. Behandling med blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 6 måneder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
7. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver.
8. En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
9. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner.
10. Positiv test for misbrugsstoffer ved urintest ved screening eller indlæggelse.
11. Kendte allergier over for enhver komponent i undersøgelses- eller referenceproduktet eller kendt historie med alvorlig hudreaktion mod tuberkulin-testen.
12. Professionel eller regelmæssig kontakt med livsdyr til fødevareproduktion.