Estudo de escalonamento de dose sobre segurança e imunogenicidade de VPM1002 em comparação com BCG em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino de 18 a 55 anos de idade.
2. Saudável (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais na triagem).
3. Sem sinais de infecção tuberculosa ativa ou latente.
4. IMC de 19 - 30 kg/m2.
5. Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir o protocolo do estudo, disponíveis e dispostos a concluir todas as medições do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
6. Intenção de não viajar para regiões endêmicas para tuberculose (como África, Ásia, ex-URSS) e contato por telefone durante todo o período do estudo (6 meses).
7. Teste negativo para HIV1 e HIV2, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo para o vírus da hepatite C.
8. Nenhuma evidência anamnéstica para uma imunodeficiência primária ou secundária.
9. Nenhuma lesão de eczema de pele no local de injeção pretendido.
10. Sem predisposição anamnésica para cicatrizar mal ou para formação de queloide.
11. Nenhuma outra vacinação durante oito semanas antes e durante o período de acompanhamento do estudo atual. Se for necessária uma vacinação durante este período, o voluntário será retirado do estudo.
12. Nenhuma participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo e nos 6 meses do estudo atual.
13. Capaz e disposto a se abster de exercícios físicos 24 horas antes do exame de triagem e 24 horas antes da admissão até a alta da clínica.
14. Nenhuma doação de sangue para fins não relacionados ao estudo durante toda a duração do estudo.
15. ultrassonografia hepática normal

Critério de exclusão:

Para o grupo de voluntários que foram vacinados com a vacina BCG:

• Teste tuberculínico-PPD in vivo igual ou superior a 10 mm na linha de base

Para o grupo de voluntários ingênuos:

• Tuberculina-PPD-in-vivo-Teste igual ou superior a 1 mm na linha de base

Para todos os voluntários

1. distúrbios sistêmicos que pudessem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários.
2. Vacinação com BCG durante 10 anos antes da vacinação em estudo.
3. Febre aguda ou febre nos últimos 7 dias antes da administração.
4. Qualquer condição maligna.
5. Tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar a função imunológica durante 3 meses antes da vacinação do estudo e 6 meses do estudo atual.
6. Tratamento com hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 6 meses até o final do estudo.
7. Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em amostras de sangue rastreadas.
8. Uma história de abuso de drogas ou álcool.
9. História de anafilaxia ou reações alérgicas graves.
10. Teste positivo para drogas de abuso no teste de urina na triagem ou admissão.
11. Alergia conhecida a qualquer componente do produto experimental ou de referência ou história conhecida de reação cutânea grave ao teste da Tuberculina.
12. Contato profissional ou regular com animais vivos para produção de alimentos.