Dosisescalatieonderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van VPM1002 in vergelijking met BCG bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar.
2. Gezond (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek bij screening).
3. Geen tekenen van actieve of latente tuberculose-infectie.
4. BMI van 19 - 30 kg/m2.
5. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, beschikbaar en bereid zijn om alle onderzoeksmetingen uit te voeren en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de ethische commissie.
6. Intentie om niet te reizen naar endemische gebieden voor tuberculose (zoals Afrika, Azië, voormalige USSR) en telefonisch bereikbaar gedurende de gehele studieperiode (6 maanden).
7. Negatieve test voor HIV1 en HIV2, hepatitis B-oppervlakteantigeen en antilichaam tegen hepatitis C-virus.
8. Geen anamnestisch bewijs voor een primaire of secundaire immunodeficiëntie.
9. Geen laesie van huideczeem op de beoogde injectieplaats.
10. Geen anamnestische aanleg voor ernstige littekens of voor vorming van keloïden.
11. Geen andere vaccinatie gedurende acht weken voor en tijdens de follow-upperiode van de huidige studie. Als tijdens deze periode een vaccinatie nodig is, wordt de vrijwilliger uit het onderzoek teruggetrokken.
12. Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór studievaccinatie en de 6 maanden van het huidige onderzoek.
13. In staat en bereid zich te onthouden van lichaamsbeweging 24 uur voor het screeningsonderzoek en vanaf 24 uur voor opname tot ontslag uit de kliniek.
14. Gedurende de gehele duur van het onderzoek geen bloeddonaties voor niet-studiegerelateerde doeleinden.
15. normale echografie van de lever

Uitsluitingscriteria:

Voor de groep vrijwilligers die zijn gevaccineerd met een BCG-vaccin:

• Tuberculine-PPD-in-vivo-test gelijk aan of meer dan 10 mm bij baseline

Voor de groep naïeve vrijwilligers:

• Tuberculine-PPD-in-vivo-test gelijk aan of meer dan 1 mm bij baseline

Voor alle vrijwilligers

1. systemische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen.
2. BCG-vaccinatie gedurende 10 jaar voorafgaand aan studievaccinatie.
3. Acute koorts of koorts in de laatste 7 dagen voor toediening.
4. Elke kwaadaardige aandoening.
5. Gelijktijdige behandeling met medicatie die de immuunfunctie kan beïnvloeden gedurende 3 maanden vóór de studievaccinatie en de 6 maanden van de huidige studie.
6. Behandeling met bloedproducten of immunoglobulines in de afgelopen 6 maanden tot het einde van de studie.
7. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen op gescreende bloedmonsters.
8. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
9. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties.
10. Positieve test op misbruik van drugs bij urineonderzoek bij screening of opname.
11. Bekende allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeks- of referentieproduct of bekende voorgeschiedenis van ernstige huidreacties op de tuberculinetest.
12. Professioneel of regelmatig contact met levende dieren voor voedselproductie.