건강한 남성 지원자를 대상으로 BCG와 비교한 VPM1002의 안전성 및 면역원성에 대한 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18~55세 남성 지원자.
2. 건강함(의료 기록, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 시 실험실 검사).
3. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 징후가 없습니다.
4. BMI 19~30kg/m2.
5. 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있어야 하며 모든 연구 측정을 완료할 수 있고 의향이 있어야 하며 윤리 위원회가 승인한 정보 제공 동의서에 서명해야 합니다.
6. 전체 연구 기간(6개월) 동안 결핵 발병 지역(예: 아프리카, 아시아, 구소련)으로 여행하지 않고 전화로 연락할 의향.
7. HIV1 및 HIV2, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 음성 검사.
8. 1차 또는 2차 면역결핍에 대한 기억상실 증거 없음.
9. 의도한 주사 부위에 피부 습진 병변이 없어야 합니다.
10. 흉터가 심하거나 켈로이드 형성에 대한 기왕 소인이 없습니다.
11. 현재 연구의 후속 기간 동안 및 전 8주 동안 다른 백신 접종 없음. 이 기간 동안 예방 접종이 필요한 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
12. 연구 백신 접종 전 3개월 및 현재 연구의 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않음.
13. 선별검사 24시간 전, 입원 24시간 전부터 퇴원할 때까지 신체활동을 금할 수 있고 의지가 있는 자.
14. 전체 연구 기간 동안 연구와 관련되지 않은 목적으로 헌혈하지 않습니다.
15. 정상 초음파 간 영상

제외 기준:

BCG 백신으로 예방접종을 받은 지원자 그룹의 경우:

• 투베르쿨린-PPD-in-vivo-테스트 기준선에서 10mm 이상

순진한 지원자 그룹의 경우:

• 투베르쿨린-PPD-in-vivo-Test 기준선에서 1mm 이상

모든 자원 봉사자를 위해

1. 연구 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 손상시킬 수 있는 전신 장애.
2. 연구 백신접종 전 10년 동안의 BCG-백신접종.
3. 급성 발열 또는 투약 전 마지막 7일 동안 발열.
4. 모든 악성 상태.
5. 연구 백신 접종 전 3개월 및 현재 연구 6개월 동안 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물과의 병용 치료.
6. 연구가 끝날 때까지 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 사용한 치료.
7. 스크리닝된 혈액 샘플에서 임상적으로 유의한 검사실 이상.
8. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
9. 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력.
10. 스크리닝 또는 입원 시 소변 검사에서 남용 약물에 대한 양성 검사.
11. 조사 또는 참조 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 투베르쿨린 테스트에 대한 심각한 피부 반응의 알려진 병력.
12. 식품 생산을 위해 생활 동물과 전문적 또는 정기적으로 접촉합니다.