Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności VPM1002 w porównaniu z BCG u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat.
2. Zdrowy (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych).
3. Brak oznak aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą.
4. BMI 19 - 30 kg/m2.
5. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania protokołu badania, dyspozycyjni i chętni do wykonania wszystkich pomiarów badawczych oraz podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki.
6. Zamiar niepodróżowania do regionów endemicznych gruźlicy (takich jak Afryka, Azja, były ZSRR) i kontakt telefoniczny przez cały okres studiów (6 miesięcy).
7. Ujemny wynik testu na HIV1 i HIV2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
8. Brak anamnestycznych dowodów na pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
9. Brak zmian skórnych w miejscu zamierzonego wstrzyknięcia.
10. Brak anamnestycznych predyspozycji do bliznowacenia lub powstawania keloidów.
11. Żadne inne szczepienie w ciągu ośmiu tygodni przed i podczas okresu obserwacji obecnego badania. Jeśli w tym okresie konieczne będzie szczepienie, ochotnik zostanie wycofany z badania.
12. Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania i 6 miesięcy w bieżącym badaniu.
13. Zdolność i chęć powstrzymania się od ćwiczeń fizycznych na 24 godziny przed badaniem przesiewowym i od 24 godzin przed przyjęciem do wypisu z kliniki.
14. Zakaz oddawania krwi do celów niezwiązanych z badaniem przez cały czas trwania badania.
15. prawidłowe obrazowanie ultrasonograficzne wątroby

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy ochotników zaszczepionych szczepionką BCG:

Test tuberkulinowy-PPD-in-vivo równy lub większy niż 10 mm na linii podstawowej

Dla grupy naiwnych ochotników:

Test tuberkulinowy-PPD-in-vivo równy lub większy niż 1 mm na linii podstawowej

Dla wszystkich wolontariuszy

1. zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników.
2. Szczepienie BCG w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
3. Ostra gorączka lub gorączka w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem dawki.
4. Każdy stan złośliwy.
5. Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania i 6 miesięcy w bieżącym badaniu.
6. Leczenie produktami krwiopochodnymi lub immunoglobulinami w ciągu ostatnich 6 miesięcy do końca badania.
7. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w przesiewowych próbkach krwi.
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
9. Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych.
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniu moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
11. Znane alergie na którykolwiek składnik produktu badanego lub referencyjnego lub znana historia ciężkiej reakcji skórnej na próbę tuberkulinową.
12. Zawodowy lub stały kontakt z żywymi zwierzętami do produkcji żywności.