Исследование безопасности и иммуногенности VPM1002 с повышением дозы в сравнении с БЦЖ у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Волонтеры мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Здоров (анамнез болезни, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторные исследования при скрининге).
3. Отсутствие признаков активной или латентной туберкулезной инфекции.
4. ИМТ от 19 до 30 кг/м2.
5. Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать протокол исследования, готовы и готовы выполнить все измерения исследования и подписали форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.
6. Намерение не ездить в эндемичные по туберкулезу регионы (такие как Африка, Азия, бывший СССР) и доступность по телефону в течение всего периода исследования (6 месяцев).
7. Отрицательный тест на ВИЧ1 и ВИЧ2, поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.
8. Анамнестических данных за первичный или вторичный иммунодефицит нет.
9. Отсутствие экземы кожи в предполагаемом месте инъекции.
10. Нет анамнестической предрасположенности к сильному рубцеванию или образованию келоидов.
11. Никакой другой вакцинации в течение восьми недель до и в течение последующего периода текущего исследования. Если в этот период необходима вакцинация, доброволец будет исключен из исследования.
12. Отсутствие участия в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании и 6 месяцев текущего исследования.
13. Способен и желает воздерживаться от физических упражнений за 24 часа до скринингового обследования и за 24 часа до поступления до выписки из клиники.
14. Запрещается сдавать кровь для целей, не связанных с исследованием, в течение всего периода исследования.
15. нормальное сонографическое изображение печени

Критерий исключения:

Для группы добровольцев, привитых вакциной БЦЖ:

- туберкулиновый тест PPD in vivo равен или превышает 10 мм на исходном уровне

Для группы наивных добровольцев:

• Туберкулиновый PPD-тест in vivo равен или превышает 1 мм на исходном уровне

Для всех волонтеров

1. системные нарушения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
2. БЦЖ-вакцинация в течение 10 лет до начала исследования.
3. Острая лихорадка или лихорадка в течение последних 7 дней перед введением дозы.
4. Любое злокачественное заболевание.
5. Сопутствующее лечение лекарствами, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании и в течение 6 месяцев текущего исследования.
6. Лечение продуктами крови или иммуноглобулинами за последние 6 месяцев до окончания исследования.
7. Любые клинически значимые лабораторные отклонения в скрининговых образцах крови.
8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
9. История анафилаксии или тяжелых аллергических реакций.
10. Положительный тест на наркотики при анализе мочи при скрининге или при поступлении.
11. Известные аллергии на любой компонент исследуемого или эталонного продукта или известные тяжелые кожные реакции на туберкулиновый тест в анамнезе.
12. Профессиональный или регулярный контакт с живыми животными для производства продуктов питания.