Étude d'escalade de dose sur l'innocuité et l'immunogénicité du VPM1002 en comparaison avec le BCG chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes volontaires de 18 à 55 ans.
2. Sain (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG et tests de laboratoire lors du dépistage).
3. Aucun signe d'infection tuberculeuse active ou latente.
4. IMC de 19 à 30 kg/m2.
5. Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer au protocole de l'étude, disponibles et disposés à effectuer toutes les mesures de l'étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
6. Intention de ne pas voyager dans les régions endémiques de la tuberculose (telles que l'Afrique, l'Asie, l'ex-URSS) et joignable par téléphone pendant toute la période d'étude (6 mois).
7. Test négatif pour le VIH1 et le VIH2, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps contre le virus de l'hépatite C .
8. Aucune preuve anamnestique d'un déficit immunitaire primaire ou secondaire.
9. Aucune lésion d'eczéma cutané au site d'injection prévu.
10. Pas de prédisposition anamnestique à une mauvaise cicatrisation ou à la formation de chéloïdes.
11. Aucune autre vaccination pendant huit semaines avant et pendant la période de suivi de l'étude en cours. Si une vaccination est nécessaire pendant cette période, le volontaire sera retiré de l'étude.
12. Aucune participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude et les 6 mois de l'étude en cours.
13. Capable et disposé à s'abstenir d'exercice physique 24 heures avant l'examen de dépistage et à partir de 24 heures avant l'admission jusqu'à la sortie de la clinique.
14. Aucun don de sang à des fins non liées à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
15. échographie normale du foie

Critère d'exclusion:

Pour le groupe de volontaires qui ont été vaccinés avec un vaccin BCG :

• Tuberculine-PPD-in-vivo-test égal ou supérieur à 10 mm au départ

Pour le groupe de volontaires naïfs :

• Tuberculine-PPD-in-vivo-Test égal ou supérieur à 1 mm au départ

Pour tous les bénévoles

1. troubles systémiques qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la santé des volontaires.
2. Vaccination par le BCG pendant 10 ans avant la vaccination à l'étude.
3. Fièvre aiguë ou fièvre au cours des 7 derniers jours avant l'administration.
4. Toute affection maligne.
5. Traitement concomitant avec des médicaments pouvant affecter la fonction immunitaire pendant les 3 mois précédant la vaccination à l'étude et les 6 mois de l'étude en cours.
6. Traitement avec des produits sanguins ou des immunoglobulines au cours des 6 derniers mois jusqu'à la fin de l'étude.
7. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative sur les échantillons de sang analysés.
8. Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
9. Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves.
10. Test positif pour les drogues d'abus sur les tests d'urine lors du dépistage ou de l'admission.
11. Allergies connues à l'un des composants du produit expérimental ou de référence ou antécédents connus de réaction cutanée sévère contre le test à la tuberculine.
12. Contact professionnel ou régulier avec des animaux vivants pour la production alimentaire.