VPM1002 与 BCG 在健康男性志愿者中的安全性和免疫原性剂量递增研究

纳入标准：

1. 18至55岁的男性志愿者。
2. 健康（病史、体格检查、生命体征、心电图和筛查时的实验室检查）。
3. 没有活动性或潜伏性结核感染的迹象。
4. BMI 为 19 - 30 公斤/平方米。
5. 受试者必须能够并愿意遵守研究方案，可以并愿意完成所有研究测量，并签署了伦理委员会批准的知情同意书。
6. 不打算前往结核病流行地区（如非洲、亚洲、前苏联），并且在整个研究期间（6 个月）可以通过电话联系到。
7. HIV1和HIV2、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体阴性。
8. 没有原发性或继发性免疫缺陷的记忆证据。
9. 预期注射部位无皮肤湿疹病变。
10. 没有严重疤痕或瘢痕疙瘩形成的记忆倾向。
11. 在本研究的随访期间和之前的八周内没有进行其他疫苗接种。 如果在此期间需要接种疫苗，志愿者将退出研究。
12. 在研究疫苗接种前 3 个月内和当前研究的 6 个月内未参加另一项临床试验。
13. 能够并愿意在筛查检查前 24 小时以及入院前 24 小时至出院前停止体育锻炼。
14. 在整个研究期间不得为非研究相关目的献血。
15. 正常超声肝脏成像

排除标准：

对于接种卡介苗的志愿者组：

• 基线时结核菌素-PPD-in-vivo-test 等于或大于 10 mm

对于天真的志愿者组：

• 基线时结核菌素-PPD-in-vivo-Test 等于或大于 1 毫米

对于所有志愿者

1. 可能干扰研究结果的解释或损害志愿者健康的全身性疾病。
2. 研究疫苗接种前 10 年期间的 BCG 疫苗接种。
3. 急性发热或服药前最后 7 天发烧。
4. 任何恶性疾病。
5. 在研究疫苗接种前 3 个月和当前研究的 6 个月期间，同时使用可能影响免疫功能的药物治疗。
6. 在研究结束前的过去 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白治疗。
7. 筛查血样的任何具有临床意义的实验室异常。
8. 吸毒或酗酒史。
9. 过敏反应或严重过敏反应史。
10. 筛查或入院时尿检滥用药物呈阳性。
11. 已知对研究或参比产品的任何成分过敏，或已知对结核菌素试验有严重皮肤反应史。
12. 为食品生产而专业或定期接触活体动物。