Estudio de aumento de dosis sobre seguridad e inmunogenicidad de VPM1002 en comparación con BCG en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones de 18 a 55 años de edad.
2. Sano (antecedentes médicos, exploración física, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio en la selección).
3. Sin signos de infección tuberculosa activa o latente.
4. IMC de 19 - 30 kg/m2.
5. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, estar disponibles y dispuestos a completar todas las mediciones del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
6. Intención de no viajar a regiones endémicas de tuberculosis (como África, Asia, la antigua URSS) y localizable por teléfono durante todo el período de estudio (6 meses).
7. Prueba negativa para VIH1 y VIH2, antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
8. Sin evidencia anamnésica de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
9. No hay lesión de eccema en la piel en el sitio de inyección previsto.
10. Sin predisposición anamnésica a cicatrización grave o formación de queloides.
11. Ninguna otra vacunación durante ocho semanas antes y durante el período de seguimiento del estudio actual. Si es necesaria una vacunación durante este período, el voluntario será retirado del estudio.
12. No participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio y los 6 meses del estudio actual.
13. Capaz y dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio físico 24 horas antes del examen de detección y desde 24 horas antes del ingreso hasta el alta de la clínica.
14. Ninguna donación de sangre para fines no relacionados con el estudio durante toda la duración del estudio.
15. ecografía normal del hígado

Criterio de exclusión:

Para el grupo de voluntarios que fueron vacunados con una vacuna BCG:

• Tuberculina-PPD-in-vivo-test igual o mayor a 10 mm al inicio

Para el grupo de voluntarios ingenuos:

• Tuberculina-PPD-in-vivo-Test igual o mayor a 1 mm al inicio

Para todos los voluntarios

1. trastornos sistémicos que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios.
2. Vacunación con BCG durante 10 años antes de la vacunación del estudio.
3. Fiebre aguda o fiebre en los últimos 7 días antes de la dosificación.
4. Cualquier condición maligna.
5. Tratamiento concomitante con medicación que pueda afectar la función inmunitaria durante los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio y los 6 meses del estudio actual.
6. Tratamiento con hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 6 meses hasta el final del estudio.
7. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en las muestras de sangre analizadas.
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
9. Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves.
10. Prueba positiva para drogas de abuso en análisis de orina en la selección o admisión.
11. Alergias conocidas a cualquier componente del producto en investigación o de referencia o antecedentes conocidos de reacción cutánea grave frente a la prueba de la tuberculina.
12. Contacto profesional o regular con animales vivos para la producción de alimentos.