ヒト上部腸（十二指腸および空腸）における膵臓酵素のバイオアベイラビリティ
2013年2月20日 更新者：Digestive Care, Inc.
092206: PANCRECARB® (パンクレリパーゼ)、遅延放出カプセル、緩衝および腸溶コーティングマイクロスフェアからのヒト上部腸 (十二指腸および空腸) における膵臓酵素の生物学的利用能
この研究の全体的な目的は、PANCRECARB® を食事とともに投与した場合の、リパーゼ、アミラーゼ、およびプロテアーゼ (体に不足している酵素) の腸内での利用可能性を実証 (または測定) することです。
調査の概要
詳細な説明
このプラセボ対照試験に適格な患者は、便膵エラスターゼが 75 mcg/g 未満の膵外分泌機能不全を確認していました。
すべての選択基準を満たした患者は、3 つの Liguory 鼻胆道吸引カテーテルの内視鏡的留置の準備ができています。
吸引のための遠位十二指腸のカテーテル、1 7.0 fr。
十二指腸の最初の部分に PEG マーカー (4 mL/分) と 1 つの 7.0 fr を注入するためのカテーテル。吸引のために胃の中で。
ベースラインサンプルは、胃および遠位十二指腸ポートから得られ、氷上に置かれます。
次いで、被験者は、標準化されたルンド食と共に、プラセボ（第Ｉ相）または試験薬（ＰＡＮＣＲＥＣＡＲＢ（登録商標）（パンクレリパーゼ）－第ＩＩ相）の５カプセルを飲み込むように求められる。
胃のサンプルは 1 時間に 1 回収集され、十二指腸のサンプルは各段階で 15 分ごとに収集されます (各 4 時間)。
収集されたすべてのサンプルは、PANCRECARB® (パンクレリパーゼ) に由来する酵素のバイオアベイラビリティを実証するために、次のパラメータについてテストされました: リパーゼ、アミラーゼおよびプロテアーゼ活性、pH (炭酸水素塩)、および SDS-PAGE 分析によるタンパク質フィンガープリンティング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -文書化された慢性膵炎、アルコール誘発性慢性膵炎または嚢胞性線維症
- -スポット糞便エラスターゼ-1によって決定される文書化された膵酵素不全 研究への組み入れ時に<75 mcg / g便
- 市販の膵臓酵素による毎日の外因性酵素補充が必要
- > 18歳
- 男性と女性の被験者が対象
- カプセルを飲み込むことができる
- 急性の病状の証拠がなく、臨床的に安定している
- 脂肪便の病歴
除外基準:
- -CF被験者における線維化性結腸症の病歴
- -現在の診断または過去4か月の遠位腸閉塞症候群（DIOS）の病歴
- -ブタ膵臓酵素に対する既知の禁忌、過敏症または過敏症
- 活動性肝疾患
- ALTまたはASTが通常の上限の3倍以上
- ビリルビンが正常上限の3倍以上
- 急性膵炎または慢性膵炎の急性増悪
- -スクリーニングの2週間前の全身（経口またはIV）抗生物質による急性治療
- -スクリーニングの2週間前に治療を中止したくないエリスロマイシンの被験者
- -制酸薬またはH2受容体遮断薬またはプロトンポンプ阻害薬による治療を受けており、1日目より前にこれらの治療を中止できない
- 必要な研究手順に協力できない、または順守できない
- 妊娠中、授乳中
- -麻薬の現在の毎日の処方予定使用（麻薬のPRN使用を必要とする患者は除外されません）
- コントロール不良の糖尿病
- -治験責任医師が、挿管研究に参加する被験者の能力を妨げる、または評価または酵素のバイオアベイラビリティを妨げるのに十分重大であるとみなす病状
- 胃のpH > 4
- 小腸疾患（すなわち セリアック病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：フェーズ I
全被験者がフェーズ I に参加
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標準化されたLundhミールを含む5カプセルのプラセボ薬（フェーズI）。 胃のサンプルは 1 時間に 1 回収集され、十二指腸のサンプルは各段階で 15 分ごとに収集されます (各 4 時間)。 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ II
全被験者がフェーズ II に参加
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試験薬 (PANCRECARB® [パンクレリパーゼ] - 第 II 相) と標準化されたルンド食。 胃のサンプルは 1 時間に 1 回収集され、十二指腸のサンプルは各段階で 15 分ごとに収集されます (各 4 時間)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Lundh 試験食と一緒に摂取した場合、外部から投与された PANCRECARB® (パンクレリパーゼ) による腸上部でのリパーゼ、アミラーゼ、およびプロテアーゼの生物学的利用能の証拠。
時間枠：PANCRECARB®またはプラセボの投与後4時間
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PANCRECARB®またはプラセボの投与後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。