Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność enzymów trzustkowych w jelicie grubym człowieka (dwunastnicy i jelicie czczym)

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Digestive Care, Inc.

092206: Biodostępność enzymów trzustkowych w ludzkim jelicie górnym (dwunastnicy i jelicie czczym) z PANCRECARB® (pankrelipaza), kapsułek o opóźnionym uwalnianiu, mikrosfer buforowanych i powlekanych dojelitowo

Ogólnym celem tych badań jest wykazanie (lub zmierzenie) jelitowej dostępności lipazy, amylazy i proteazy (enzymów, których organizmowi brakuje) z PANCRECARB® podawanego z posiłkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania kontrolowanego placebo mieli potwierdzoną zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki ze stężeniem elastazy trzustkowej w kale <75 µg/g. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, są przygotowywani do endoskopowego założenia trzech cewników aspiracyjnych Liguory do nosa: jednego 8,5 fr. cewnik w dalszej części dwunastnicy do aspiracji, jeden 7,0 fr. cewnik w pierwszej części dwunastnicy do infuzji markera PEG (4 ml/min) i jednego 7,0 fr. w żołądku w celu aspiracji. Próbki linii podstawowej pobiera się z portów żołądkowych i dystalnych dwunastnicy i umieszcza na lodzie. Badani są następnie proszeni o połknięcie 5 kapsułek placebo (faza I) lub badanego leku (PANCRECARB® (pankrelipaza) - faza II) ze standardowym posiłkiem Lundh. Próbki żołądka pobiera się raz na godzinę, a próbki dwunastnicy co 15 minut dla każdej fazy (po 4 godziny). Wszystkie zebrane próbki zbadano pod kątem następujących parametrów w celu wykazania biodostępności enzymów pochodzących z PANCRECARB® (pankrelipazy): aktywności lipazy, amylazy i proteazy, pH (wodorowęglan) i odcisku palca białek za pomocą analizy SDS-PAGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki wywołane alkoholem lub mukowiscydoza
  • Udokumentowana niewydolność enzymów trzustkowych, stwierdzona na podstawie badania punktowego elastazy-1 w kale <75 µg/g stolca w momencie włączenia do badania
  • Wymagana codzienna suplementacja egzogennych enzymów dostępnymi na rynku enzymami trzustkowymi
  • > 18 lat
  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Stabilny klinicznie bez oznak ostrego stanu chorobowego
  • Historia stolca tłuszczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kolonopatii włókniejącej u pacjentów z mukowiscydozą
  • Obecna diagnoza lub historia zespołu niedrożności dystalnego jelita (DIOS) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Znane przeciwwskazania, wrażliwość lub nadwrażliwość na enzymy trzustkowe świni
  • Aktywna choroba wątroby
  • ALT lub AST >3 razy górna granica normy
  • Bilirubina >3 razy górna granica normy
  • Ostre zapalenie trzustki lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki
  • Doraźne leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Osoby przyjmujące erytromycynę, które nie chcą przerwać leczenia na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymują leczenie lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub blokerami receptora H2 lub inhibitorami pompy protonowej i nie mogą przerwać tych terapii przed 1. dniem
  • Nieumiejętność współpracy lub nieprzestrzeganie wymaganych procedur badania
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Bieżące codzienne, zaplanowane zażywanie narkotyków (pacjenci wymagający PRN nie są wykluczeni)
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Stan chorobowy, który badacz uzna za wystarczająco istotny, aby zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu intubacyjnym lub zakłócać ocenę lub biodostępność enzymów
  • pH żołądka > 4
  • Choroba jelita cienkiego (tj. nietolerancja glutenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza pierwsza
Wszyscy badani uczestniczą w fazie I
Lek: placebo

5 kapsułek leku placebo (Faza I) ze standaryzowanym posiłkiem Lundh.

Próbki żołądka pobiera się raz na godzinę, a próbki dwunastnicy co 15 minut dla każdej fazy (po 4 godziny).
Aktywny komparator: Etap II
Wszyscy badani uczestniczą w fazie II
Lek: pankrelipaza

Badany lek (PANCRECARB® [pankrelipaza] - Faza II) ze standaryzowanym posiłkiem Lundh.

Próbki żołądka pobiera się raz na godzinę, a próbki dwunastnicy co 15 minut dla każdej fazy (po 4 godziny).

Inne nazwy:
  • PANCRECARB®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód na biodostępność lipazy, amylazy i proteazy w jelicie górnym z egzogennie podanej PANCRECARB® (pankrelipazy), przyjmowanej z posiłkiem testowym Lundh.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu PANCRECARB® i/lub Placebo
4 godziny po podaniu PANCRECARB® i/lub Placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Współpracownicy

St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCI092206
  • IRB #14687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj