Biodisponibilità degli enzimi pancreatici nell'intestino superiore umano (duodeno e digiuno)
20 febbraio 2013 aggiornato da: Digestive Care, Inc.
092206: Biodisponibilità degli enzimi pancreatici nell'intestino superiore umano (duodeno e digiuno) da PANCRECARB® (pancrelipasi), capsule a rilascio ritardato, microsfere tamponate e con rivestimento enterico
Lo scopo generale di questa ricerca è dimostrare (o misurare) la disponibilità intestinale di lipasi, amilasi e proteasi (enzimi di cui il corpo ha una carenza) da PANCRECARB® quando somministrato con un pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti eleggibili per questo studio controllato con placebo avevano confermato l'insufficienza pancreatica esocrina con un'elastasi pancreatica fecale <75 mcg/g.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione vengono preparati per il posizionamento endoscopico di tre cateteri per aspirazione biliare nasale Liguory: uno da 8,5 fr.
catetere nel duodeno distale per l'aspirazione, uno da 7,0 fr.
catetere nella prima porzione del duodeno per l'infusione di un marcatore PEG (4 mL/min) e uno da 7,0 fr. nello stomaco per l'aspirazione.
I campioni basali vengono prelevati dalle porte duodenali gastriche e distali e posti su ghiaccio.
Ai soggetti viene quindi chiesto di ingoiare 5 capsule di un placebo (Fase I) o del farmaco di prova (PANCRECARB® (pancrelipasi) - Fase II) con un pasto Lundh standardizzato.
I campioni gastrici vengono raccolti una volta all'ora e i campioni duodenali vengono raccolti ogni 15 minuti per ciascuna fase (4 ore ciascuna).
Tutti i campioni raccolti sono stati testati per i seguenti parametri per dimostrare la biodisponibilità degli enzimi originati da PANCRECARB® (pancrelipasi): attività di lipasi, amilasi e proteasi, pH (bicarbonato) e fingerprinting proteico mediante analisi SDS-PAGE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pancreatite cronica documentata, pancreatite cronica indotta da alcol o fibrosi cistica
- Insufficienza enzimatica pancreatica documentata determinata da elastasi-1 fecale spot <75 mcg/g feci al momento dell'inclusione nello studio
- Necessaria integrazione giornaliera di enzimi esogeni con enzimi pancreatici disponibili in commercio
- > 18 anni
- I soggetti maschi e femmine si qualificano
- In grado di ingoiare capsule
- Clinicamente stabile senza evidenza di una condizione medica acuta
- Storia della steatorrea
Criteri di esclusione:
- Storia di colonpatia fibrosante in soggetti CF
- Diagnosi attuale o storia di sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS) negli ultimi 4 mesi
- Controindicazione nota, sensibilità o ipersensibilità agli enzimi pancreatici suini
- Malattia epatica attiva
- ALT o AST > 3 volte il limite superiore del normale
- Bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma
- Pancreatite acuta o esacerbazione acuta di pancreatite cronica
- Trattamento acuto con qualsiasi antibiotico sistemico (orale o IV) due settimane prima dello screening
- Soggetti in eritromicina che non vogliono interrompere il trattamento due settimane prima dello screening
- In trattamento con antiacidi o bloccanti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica e incapace di interrompere questi trattamenti prima del giorno 1
- Incapacità di collaborare o non conforme alle procedure di studio richieste
- Incinta, allattamento
- Uso programmato giornaliero prescritto corrente di stupefacenti (i pazienti che richiedono l'uso di stupefacenti PRN non sono esclusi)
- Diabete mal controllato
- Una condizione medica che lo sperimentatore ritiene abbastanza significativa da interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio di intubazione o interferire con la valutazione o la biodisponibilità enzimatica
- pH dello stomaco > 4
- Malattia dell'intestino tenue (es. celiachia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Fase I
Tutti i soggetti partecipano alla Fase I
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5 capsule di un farmaco placebo (Fase I) con un pasto Lundh standardizzato. I campioni gastrici vengono raccolti una volta all'ora e i campioni duodenali vengono raccolti ogni 15 minuti per ciascuna fase (4 ore ciascuna). |
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Comparatore attivo: Fase II
Tutti i soggetti partecipano alla Fase II
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Il farmaco in esame (PANCRECARB® [pancrelipasi] - Fase II) con un pasto Lundh standardizzato. I campioni gastrici vengono raccolti una volta all'ora e i campioni duodenali vengono raccolti ogni 15 minuti per ciascuna fase (4 ore ciascuna).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evidenza della biodisponibilità di lipasi, amilasi e proteasi nell'intestino superiore da PANCRECARB® (pancrelipasi) somministrato per via esogena, se assunto con un pasto di prova Lundh.
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione di PANCRECARB® e/o Placebo
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4 ore dopo la somministrazione di PANCRECARB® e/o Placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI092206
- IRB #14687
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