Biotillgänglighet av pankreasenzymer i människans övre tarm (duodenum och jejunum)
20 februari 2013 uppdaterad av: Digestive Care, Inc.
092206: Biotillgänglighet av pankreasenzymer i den mänskliga övre tarmen (duodenum och jejunum) från PANCRECARB® (pankrelipas), kapslar med fördröjd frisättning, buffrade och enteriskt belagda mikrosfärer
Det övergripande syftet med denna forskning är att påvisa (eller mäta) den intestinala tillgängligheten av lipas, amylas och proteas (enzymer som kroppen har brist på) från PANRECARB® när de administreras tillsammans med en måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter för denna placebokontrollerade studie hade bekräftat exokrin pankreasinsufficiens med ett pankreaselastas av avföring på <75 mikrogram/g.
Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier förbereds för endoskopisk placering av tre Liguory nasal gallaspirationskatetrar: en 8,5 fr.
kateter i distala duodenum för aspiration, en 7,0 fr.
kateter i den första delen av duodenum för infusion av en PEG-markör (4 ml/min) och en 7,0 fr. i magen för aspiration.
Baslinjeprover erhålls från de gastriska och distala duodenalportarna och placeras på is.
Försökspersonerna uppmanas sedan att svälja 5 kapslar av placebo (fas I) eller testläkemedlet (PANCRECARB® (pankrelipas) - fas II) med en standardiserad Lundh-måltid.
Magprover tas en gång i timmen och duodenalprover tas var 15:e minut för varje fas (4 timmar vardera).
Alla insamlade prover testades för följande parametrar för att visa biotillgängligheten av enzymer som härrör från PANRECARB® (pankrelipas): lipas-, amylas- och proteasaktiviteter, pH (bikarbonat) och proteinfingeravtryck genom SDS-PAGE-analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad kronisk pankreatit, alkoholinducerad kronisk pankreatit eller cystisk fibros
- Dokumenterad bukspottkörtelenzyminsufficiens som fastställts av fläckig fekal elastas-1 <75 mcg/g avföring vid tidpunkten för inkludering i studien
- Krävs dagligt exogent enzymtillskott med kommersiellt tillgängliga pankreasenzymer
- > 18 år
- Manliga och kvinnliga ämnen kvalificerar
- Kan svälja kapslar
- Kliniskt stabil utan tecken på ett akut medicinskt tillstånd
- Historik av steatorré
Exklusions kriterier:
- Historik om fibroserande kolonopati hos CF-personer
- Nuvarande diagnos eller en historia av distalt tarmobstruktionssyndrom (DIOS) under de senaste 4 månaderna
- Känd kontraindikation, känslighet eller överkänslighet mot pankreasenzymer från svin
- Aktiv leversjukdom
- ALAT eller AST >3 gånger den övre normalgränsen
- Bilirubin >3 gånger den övre normalgränsen
- Akut pankreatit eller akut exacerbation av kronisk pankreatit
- Akut behandling med någon systemisk (oral eller IV) antibiotika två veckor före screening
- Patienter på erytromycin som inte vill avbryta behandlingen två veckor före screening
- Får behandling med antacida eller H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare och inte kan avbryta dessa behandlingar före dag 1
- Oförmåga att samarbeta med eller inte överensstämmer med erforderliga studieprocedurer
- Gravid, ammar
- Aktuell daglig ordinerad schemalagd användning av narkotika (patienter som behöver PRN-användning av narkotika är inte uteslutna)
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Ett medicinskt tillstånd som utredaren anser vara tillräckligt betydande för att störa försökspersonens förmåga att delta i intubationsstudien eller störa bedömningen eller enzymets biotillgänglighet
- Magens pH > 4
- Tunntarmssjukdom (dvs. celiaki)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fas I
Alla försökspersoner deltar i Fas I
|
5 kapslar av ett placeboläkemedel (Fas I) med en standardiserad Lundh-måltid. Magprover tas en gång i timmen och duodenala prover tas var 15:e minut för varje fas (4 timmar vardera). |
|
Aktiv komparator: Fas II
Alla försökspersoner deltar i fas II
|
Testläkemedlet (PANCRECARB® [pankrelipas] - Fas II) med en standardiserad Lundh-måltid. Magprover tas en gång i timmen och duodenala prover tas var 15:e minut för varje fas (4 timmar vardera).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på biotillgängligheten av lipas, amylas och proteas i övre tarmen från exogent administrerat PANRECARB® (pankrelipas), när det tas med en Lundh-testmåltid.
Tidsram: 4 timmar efter administrering av PANRECARB® och eller Placebo
|
4 timmar efter administrering av PANRECARB® och eller Placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCI092206
- IRB #14687
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .