Biologische beschikbaarheid van pancreasenzymen in de bovenste darm van de mens (twaalfvingerige darm en jejunum)
20 februari 2013 bijgewerkt door: Digestive Care, Inc.
092206: Biologische beschikbaarheid van pancreasenzymen in de menselijke bovenste darm (twaalfvingerige darm en jejunum) van PANCRECARB® (pancrelipase), capsules met vertraagde afgifte, gebufferde en enterisch gecoate microsferen
Het algemene doel van dit onderzoek is het aantonen (of meten) van de intestinale beschikbaarheid van lipase, amylase en protease (enzymen waar het lichaam een tekort aan heeft) van PANCRECARB® bij toediening bij een maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze placebogecontroleerde studie hadden bevestigde exocriene pancreasinsufficiëntie met een pancreas-elastase in de ontlasting van <75 mcg/g.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden, worden voorbereid op endoscopische plaatsing van drie Liguory-neus-gal-aspiratiekatheters: één 8,5 fr.
katheter in de distale twaalfvingerige darm voor aspiratie, een 7,0 fr.
katheter in het eerste deel van de twaalfvingerige darm voor infusie van een PEG-marker (4 ml/min) en één 7,0 fr. in de maag voor aspiratie.
Basislijnmonsters worden verkregen uit de maag- en distale duodenumpoorten en op ijs geplaatst.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om 5 capsules van een placebo (Fase I) of het testgeneesmiddel (PANCRECARB® (pancrelipase) - Fase II) door te slikken met een gestandaardiseerde Lundh-maaltijd.
Maagmonsters worden eenmaal per uur verzameld en duodenummonsters worden elke 15 minuten verzameld voor elke fase (elk 4 uur).
Alle verzamelde monsters werden getest op de volgende parameters om de biologische beschikbaarheid van enzymen afkomstig van PANCRECARB® (pancrelipase) aan te tonen: lipase-, amylase- en protease-activiteiten, pH (bicarbonaat) en eiwitvingerafdrukken door middel van SDS-PAGE-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde chronische pancreatitis, door alcohol veroorzaakte chronische pancreatitis of cystische fibrose
- Gedocumenteerde pancreasenzyminsufficiëntie zoals bepaald door spot fecale elastase-1 <75 mcg/g ontlasting op het moment van opname in het onderzoek
- Vereiste dagelijkse exogene enzymsuppletie met in de handel verkrijgbare pancreasenzymen
- > 18 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking
- Capsules kunnen slikken
- Klinisch stabiel zonder bewijs van een acute medische aandoening
- Geschiedenis van steatorroe
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fibroserende colonopathie bij CF-patiënten
- Huidige diagnose of een voorgeschiedenis van distaal darmobstructiesyndroom (DIOS) in de afgelopen 4 maanden
- Bekende contra-indicatie, gevoeligheid of overgevoeligheid voor pancreasenzymen van varkens
- Actieve leverziekte
- ALAT of ASAT >3 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine >3 keer de bovengrens van normaal
- Acute pancreatitis of acute exacerbatie van chronische pancreatitis
- Acute behandeling met systemische (orale of IV) antibiotica twee weken voorafgaand aan de screening
- Onderwerpen op erytromycine die de behandeling twee weken voorafgaand aan de screening niet willen staken
- Behandeling met maagzuurremmers of H2-receptorblokkers of protonpompremmers en niet in staat om deze behandelingen vóór dag 1 te stoppen
- Onvermogen om mee te werken aan of niet-naleving van vereiste studieprocedures
- Zwanger, borstvoeding
- Huidig dagelijks voorgeschreven gepland gebruik van narcotica (patiënten die PRN-gebruik van narcotica nodig hebben, worden niet uitgesloten)
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Een medische aandoening die de onderzoeker significant genoeg acht om het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het intubatieonderzoek te verstoren of de beoordeling of de biologische beschikbaarheid van enzymen te verstoren
- Maag-pH > 4
- Dunnedarmziekte (d.w.z. coeliakie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase l
Alle proefpersonen nemen deel aan fase I
|
5 capsules van een placebo-medicijn (Fase I) met een gestandaardiseerde Lundh-maaltijd. Maagmonsters worden eenmaal per uur verzameld en duodenummonsters worden elke 15 minuten verzameld voor elke fase (elk 4 uur). |
|
Actieve vergelijker: Fase II
Alle proefpersonen nemen deel aan fase II
|
Het testgeneesmiddel (PANCRECARB® [pancrelipase] - Fase II) met een gestandaardiseerde Lundh-maaltijd. Maagmonsters worden eenmaal per uur verzameld en duodenummonsters worden elke 15 minuten verzameld voor elke fase (elk 4 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van de biologische beschikbaarheid van lipase, amylase en protease in de bovenste darm van exogeen toegediend PANCRECARB® (pancrelipase), indien ingenomen met een Lundh-testmaaltijd.
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van PANCRECARB® en of Placebo
|
4 uur na toediening van PANCRECARB® en of Placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCI092206
- IRB #14687
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .