Biodisponibilidade de Enzimas Pancreáticas no Intestino Superior Humano (Duodeno e Jejuno)
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Digestive Care, Inc.
092206: Biodisponibilidade de enzimas pancreáticas no intestino superior humano (duodeno e jejuno) de PANCRECARB® (Pancrelipase), cápsulas de liberação retardada, microesferas tamponadas e com revestimento entérico
O objetivo geral desta pesquisa é demonstrar (ou medir) a disponibilidade intestinal de lipase, amilase e protease (enzimas que faltam no corpo) do PANCRECARB® quando administrado com uma refeição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para este estudo controlado por placebo tinham insuficiência pancreática exócrina confirmada com elastase pancreática fecal <75 mcg/g.
Os pacientes que satisfizeram todos os critérios de inclusão são preparados para a colocação endoscópica de três cateteres de aspiração biliar nasal Liguory: um de 8,5 fr.
cateter no duodeno distal para aspiração, um 7,0 fr.
cateter na primeira porção do duodeno para infusão de um marcador PEG (4 mL/min) e outro de 7,0 fr. no estômago para aspiração.
As amostras de linha de base são obtidas das portas gástricas e duodenais distais e colocadas em gelo.
Os indivíduos são então solicitados a engolir 5 cápsulas de um placebo (Fase I) ou da droga de teste (PANCRECARB® (pancrelipase) - Fase II) com uma refeição Lundh padronizada.
As amostras gástricas são coletadas uma vez por hora e as amostras duodenais são coletadas a cada 15 minutos para cada fase (4 horas cada).
Todas as amostras coletadas foram testadas para os seguintes parâmetros para demonstrar a biodisponibilidade das enzimas originárias do PANCRECARB® (pancrelipase): atividades de lipase, amilase e protease, pH (bicarbonato) e impressão digital de proteínas por análise SDS-PAGE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite crônica documentada, pancreatite crônica induzida por álcool ou fibrose cística
- Insuficiência de enzimas pancreáticas documentada conforme determinado por elastase fecal-1 localizada <75 mcg/g de fezes no momento da inclusão no estudo
- Suplementação enzimática exógena diária necessária com enzimas pancreáticas disponíveis comercialmente
- > 18 anos de idade
- Indivíduos masculinos e femininos se qualificam
- Capaz de engolir cápsulas
- Clinicamente estável sem evidência de condição médica aguda
- História de esteatorreia
Critério de exclusão:
- História de colonopatia fibrosante em indivíduos com FC
- Diagnóstico atual ou história de síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) nos últimos 4 meses
- Contra-indicação conhecida, sensibilidade ou hipersensibilidade às enzimas pancreáticas suínas
- doença hepática ativa
- ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina > 3 vezes o limite superior do normal
- Pancreatite aguda ou exacerbação aguda de pancreatite crônica
- Tratamento agudo com qualquer antibiótico sistêmico (oral ou IV) duas semanas antes da triagem
- Indivíduos em eritromicina que não desejam interromper o tratamento duas semanas antes da triagem
- Recebendo tratamento com antiácidos ou bloqueadores dos receptores H2 ou inibidores da bomba de prótons e incapaz de interromper esses tratamentos antes do dia 1
- Incapacidade de cooperar ou não cumprir os procedimentos de estudo exigidos
- Grávida, amamentando
- Uso programado diário atual de narcóticos prescritos (pacientes que requerem uso de narcóticos PRN não são excluídos)
- Diabetes mal controlado
- Uma condição médica que o investigador considere significativa o suficiente para interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo de intubação ou interferir na avaliação ou biodisponibilidade enzimática
- pH do estômago > 4
- Doença do intestino delgado (ou seja, doença celíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fase I
Todos os sujeitos participam da Fase I
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5 cápsulas de um medicamento placebo (Fase I) com uma refeição Lundh padronizada. As amostras gástricas são coletadas uma vez por hora e as amostras duodenais são coletadas a cada 15 minutos para cada fase (4 horas cada). |
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Comparador Ativo: Fase II
Todos os sujeitos participam da Fase II
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A droga teste (PANCRECARB® [pancrelipase] - Fase II) com uma refeição Lundh padronizada. As amostras gástricas são coletadas uma vez por hora e as amostras duodenais são coletadas a cada 15 minutos para cada fase (4 horas cada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência da biodisponibilidade de lipase, amilase e protease no intestino superior de PANCRECARB® (pancrelipase) administrado exogenamente, quando ingerido com uma refeição de teste Lundh.
Prazo: 4 horas após a administração de PANCRECARB® e/ou Placebo
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4 horas após a administração de PANCRECARB® e/ou Placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCI092206
- IRB #14687
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