Biodisponibilité des enzymes pancréatiques dans l'intestin supérieur humain (duodénum et jéjunum)
20 février 2013 mis à jour par: Digestive Care, Inc.
092206 : Biodisponibilité des enzymes pancréatiques dans l'intestin supérieur humain (duodénum et jéjunum) à partir de PANCRECARB® (pancrélipase), capsules à libération retardée, microsphères tamponnées et à enrobage entérique
L'objectif général de cette recherche est de démontrer (ou de mesurer) la disponibilité intestinale de la lipase, de l'amylase et de la protéase (enzymes dont le corps manque) de PANCRECARB® lorsqu'il est administré avec un repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles pour cette étude contrôlée par placebo présentaient une insuffisance pancréatique exocrine confirmée avec une élastase pancréatique dans les selles < 75 mcg/g.
Les patients ayant satisfait à tous les critères d'inclusion sont préparés pour la mise en place endoscopique de trois cathéters d'aspiration biliaire nasale Liguory : un de 8,5 fr.
cathéter dans le duodénum distal pour aspiration, un de 7,0 fr.
cathéter dans la première partie du duodénum pour perfusion d'un marqueur PEG (4 mL/min) et d'un 7,0 fr. dans l'estomac pour l'aspiration.
Des échantillons de base sont obtenus à partir des orifices duodénal gastrique et distal et placés sur de la glace.
Les sujets sont ensuite invités à avaler 5 gélules d'un placebo (Phase I) ou du médicament testé (PANCRECARB® (pancrélipase) - Phase II) avec un repas de Lundh standardisé.
Des échantillons gastriques sont prélevés une fois par heure et des échantillons duodénaux sont prélevés toutes les 15 minutes pour chaque phase (4 heures chacune).
Tous les échantillons collectés ont été testés pour les paramètres suivants afin de démontrer la biodisponibilité des enzymes provenant de PANCRECARB® (pancrélipase) : activités lipase, amylase et protéase, pH (bicarbonate) et empreinte protéique par analyse SDS-PAGE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatite chronique documentée, pancréatite chronique induite par l'alcool ou fibrose kystique
- Insuffisance enzymatique pancréatique documentée, déterminée par l'élastase fécale ponctuelle-1 <75 mcg/g de selles au moment de l'inclusion dans l'étude
- Supplémentation quotidienne requise en enzymes exogènes avec des enzymes pancréatiques disponibles dans le commerce
- > 18 ans
- Les sujets masculins et féminins sont éligibles
- Capable d'avaler des gélules
- Cliniquement stable sans preuve d'une condition médicale aiguë
- Antécédents de stéatorrhée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colopathie fibrosante chez les sujets FK
- Diagnostic actuel ou antécédents de syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS) au cours des 4 derniers mois
- Contre-indication connue, sensibilité ou hypersensibilité aux enzymes pancréatiques porcines
- Maladie hépatique active
- ALT ou AST> 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine> 3 fois la limite supérieure de la normale
- Pancréatite aiguë ou exacerbation aiguë de pancréatite chronique
- Traitement aigu avec tout antibiotique systémique (oral ou IV) deux semaines avant le dépistage
- Sujets sous érythromycine refusant d'arrêter le traitement deux semaines avant le dépistage
- Recevoir un traitement avec des antiacides ou des inhibiteurs des récepteurs H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons et incapable d'arrêter ces traitements avant le jour 1
- Incapacité à coopérer ou non-conformité avec les procédures d'étude requises
- Enceinte, allaitante
- Utilisation programmée quotidienne actuelle de narcotiques (les patients nécessitant l'utilisation PRN de narcotiques ne sont pas exclus)
- Diabète mal contrôlé
- Une condition médicale que l'investigateur juge suffisamment importante pour interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude d'intubation ou interférer avec l'évaluation ou la biodisponibilité enzymatique
- pH de l'estomac > 4
- Maladie de l'intestin grêle (c. maladie coeliaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: La phase I
Tous les sujets participent à la phase I
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5 gélules d'un médicament placebo (Phase I) avec un repas Lundh standardisé. Des échantillons gastriques sont prélevés une fois par heure et des échantillons duodénaux sont prélevés toutes les 15 minutes pour chaque phase (4 heures chacune). |
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Comparateur actif: Phase II
Tous les sujets participent à la phase II
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Le médicament test (PANCRECARB® [pancrélipase] - Phase II) avec un repas de Lundh standardisé. Des échantillons gastriques sont prélevés une fois par heure et des échantillons duodénaux sont prélevés toutes les 15 minutes pour chaque phase (4 heures chacune).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve de la biodisponibilité de la lipase, de l'amylase et de la protéase dans l'intestin supérieur à partir de PANCRECARB® (pancrélipase) administré de manière exogène, lorsqu'il est pris avec un repas test de Lundh.
Délai: 4 heures après l'administration de PANCRECARB® et/ou Placebo
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4 heures après l'administration de PANCRECARB® et/ou Placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI092206
- IRB #14687
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