Biodisponibilidad de enzimas pancreáticas en el intestino superior humano (duodeno y yeyuno)
20 de febrero de 2013 actualizado por: Digestive Care, Inc.
092206: Biodisponibilidad de enzimas pancreáticas en el intestino superior humano (duodeno y yeyuno) de PANCRECARB® (pancrelipasa), cápsulas de liberación retardada, microesferas tamponadas y con cubierta entérica
El propósito general de esta investigación es demostrar (o medir) la disponibilidad intestinal de lipasa, amilasa y proteasa (enzimas de las que el cuerpo carece) de PANCRECARB® cuando se administra con una comida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para este estudio controlado con placebo tenían insuficiencia pancreática exocrina confirmada con elastasa pancreática en heces de <75 mcg/g.
Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión se preparan para la colocación endoscópica de tres catéteres de aspiración biliar nasal Liguory: uno de 8,5 fr.
catéter en duodeno distal para aspiración, uno de 7,0 fr.
catéter en la primera porción del duodeno para la infusión de un marcador PEG (4 mL/min) y uno de 7,0 fr. en el estómago para la aspiración.
Las muestras de referencia se obtienen de los puertos gástricos y duodenales distales y se colocan en hielo.
Luego se les pide a los sujetos que traguen 5 cápsulas de un placebo (Fase I) o el fármaco de prueba (PANCRECARB® (pancrelipasa) - Fase II) con una comida Lundh estandarizada.
Las muestras gástricas se recogen una vez cada hora y las muestras duodenales se recogen cada 15 minutos para cada fase (4 horas cada una).
Todas las muestras recolectadas se analizaron para los siguientes parámetros para demostrar la biodisponibilidad de las enzimas que se originan en PANCRECARB® (pancrelipasa): actividades de lipasa, amilasa y proteasa, pH (bicarbonato) y huellas dactilares de proteínas mediante análisis SDS-PAGE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis crónica documentada, pancreatitis crónica inducida por alcohol o fibrosis quística
- Insuficiencia de enzimas pancreáticas documentada determinada por elastasa-1 fecal puntual <75 mcg/g de heces en el momento de la inclusión en el estudio
- Suplementos diarios requeridos de enzimas exógenas con enzimas pancreáticas disponibles comercialmente
- > 18 años de edad
- Sujetos masculinos y femeninos califican
- Capaz de tragar cápsulas
- Clínicamente estable sin evidencia de una condición médica aguda
- Historia de la esteatorrea
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de colonopatía fibrosante en sujetos con FQ
- Diagnóstico actual o antecedentes de síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) en los últimos 4 meses
- Contraindicación conocida, sensibilidad o hipersensibilidad a las enzimas pancreáticas porcinas
- Enfermedad hepática activa
- ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal
- Pancreatitis aguda o exacerbación aguda de pancreatitis crónica
- Tratamiento agudo con cualquier antibiótico sistémico (oral o IV) dos semanas antes de la selección
- Sujetos tratados con eritromicina que no desean interrumpir el tratamiento dos semanas antes de la selección
- Recibe tratamiento con antiácidos o bloqueadores de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones y no puede interrumpir estos tratamientos antes del día 1
- Incapacidad para cooperar o no cumplir con los procedimientos de estudio requeridos
- embarazada, amamantando
- Uso programado diario prescrito actual de narcóticos (no se excluyen los pacientes que requieren el uso de narcóticos PRN)
- Diabetes mal controlada
- Una condición médica que el investigador considere lo suficientemente importante como para interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio de intubación o interferir con la evaluación o la biodisponibilidad enzimática.
- pH estomacal > 4
- Enfermedad del intestino delgado (es decir, enfermedad celíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fase I
Todos los sujetos participan en la Fase I
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5 cápsulas de un fármaco placebo (Fase I) con una comida estandarizada de Lundh. Las muestras gástricas se recogen una vez por hora y las muestras duodenales se recogen cada 15 minutos para cada fase (4 horas cada una). |
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Comparador activo: Fase II
Todos los sujetos participan en la Fase II
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El fármaco de prueba (PANCRECARB® [pancrelipasa] - Fase II) con una comida Lundh estandarizada. Las muestras gástricas se recogen una vez por hora y las muestras duodenales se recogen cada 15 minutos para cada fase (4 horas cada una).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de la biodisponibilidad de la lipasa, la amilasa y la proteasa en el intestino superior a partir de PANCRECARB® (pancrelipasa) administrado exógenamente, cuando se toma con una comida de prueba de Lundh.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración de PANCRECARB® y/o Placebo
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4 horas después de la administración de PANCRECARB® y/o Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCI092206
- IRB #14687
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