Biologická dostupnost pankreatických enzymů v lidském horním střevě (dvanáctníku a jejunu)
20. února 2013 aktualizováno: Digestive Care, Inc.
092206: Biologická dostupnost pankreatických enzymů v lidském horním střevě (dvanáctníku a jejunu) z PANCRECARB® (pancrelipáza), tobolky se zpožděným uvolňováním, pufrované a enterosolventní mikrokuličky
Celkovým účelem tohoto výzkumu je demonstrovat (nebo měřit) střevní dostupnost lipázy, amylázy a proteázy (enzymů, kterých má tělo nedostatek) z PANRECARB® při podávání s jídlem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů vhodných pro tuto placebem kontrolovanou studii byla potvrzena exokrinní pankreatická insuficience s pankreatickou elastázou ve stolici <75 mcg/g.
Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria, jsou připraveni k endoskopickému umístění tří Liguory nazálních biliárních aspiračních katétrů: jeden 8,5 fr.
katetr v distálním duodenu k aspiraci, jeden 7,0 fr.
katetr v první části duodena pro infuzi PEG markeru (4 ml/min) a jednoho 7,0 fr. v žaludku k aspiraci.
Základní vzorky se získají z žaludečního a distálního duodenálního portu a umístí se na led.
Subjekty jsou poté požádány, aby spolkly 5 kapslí placeba (fáze I) nebo testovaného léku (PANCRECARB® (pancrelipáza) - fáze II) se standardizovaným Lundhovým jídlem.
Žaludeční vzorky se odebírají jednou za hodinu a duodenální vzorky se odebírají každých 15 minut pro každou fázi (každá 4 hodiny).
Všechny odebrané vzorky byly testovány na následující parametry, aby se prokázala biologická dostupnost enzymů pocházejících z PANCRECARB® (pancrelipáza): aktivity lipázy, amylázy a proteázy, pH (bikarbonát) a proteinové otisky pomocí analýzy SDS-PAGE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná chronická pankreatitida, chronická pankreatitida vyvolaná alkoholem nebo cystická fibróza
- Dokumentovaná insuficience pankreatického enzymu, jak byla stanovena podle bodové fekální elastázy-1 <75 mcg/g stolice v době zařazení do studie
- Požadovaná denní suplementace exogenních enzymů komerčně dostupnými pankreatickými enzymy
- > 18 let
- Kvalifikují se muži a ženy
- Schopný polykat kapsle
- Klinicky stabilní bez známek akutního zdravotního stavu
- Historie steatorey
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza fibrotizující kolonopatie u subjektů s CF
- Současná diagnóza nebo anamnéza syndromu distální střevní obstrukce (DIOS) za poslední 4 měsíce
- Známá kontraindikace, citlivost nebo přecitlivělost na prasečí pankreatické enzymy
- Aktivní onemocnění jater
- ALT nebo AST >3násobek horní hranice normálu
- Bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
- Akutní pankreatitida nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy
- Akutní léčba jakýmikoli systémovými (perorálními nebo IV) antibiotiky dva týdny před screeningem
- Subjekty s erythromycinem, které nebyly ochotny přerušit léčbu dva týdny před screeningem
- Podstupujete léčbu antacidy nebo blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy a nemůžete tuto léčbu přerušit před 1. dnem
- Neschopnost spolupracovat nebo nedodržování požadovaných studijních postupů
- Těhotná, kojící
- Aktuální denní předepsané užívání narkotik (nevylučují se pacienti vyžadující užívání narkotik PRN)
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Zdravotní stav, který zkoušející považuje za dostatečně významný, aby narušoval schopnost subjektu účastnit se intubační studie nebo narušoval hodnocení nebo biologickou dostupnost enzymu
- pH žaludku > 4
- Onemocnění tenkého střeva (tj. celiakie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze I
Všechny subjekty se účastní fáze I
|
5 tobolek placeba (fáze I) se standardizovaným jídlem Lundh. Žaludeční vzorky se odebírají jednou za hodinu a duodenální vzorky se odebírají každých 15 minut pro každou fázi (každá 4 hodiny). |
|
Aktivní komparátor: Fáze II
Všechny subjekty se účastní fáze II
|
Testovaný lék (PANCRECARB® [pancrelipáza] - fáze II) se standardizovaným Lundhovým jídlem. Žaludeční vzorky se odebírají jednou za hodinu a duodenální vzorky se odebírají každých 15 minut pro každou fázi (každá 4 hodiny).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz o biologické dostupnosti lipázy, amylázy a proteázy v horní části střeva z exogenně podaného PANRECARB® (pancrelipáza), když se užívá s Lundhovým testovacím jídlem.
Časové okno: 4 hodiny po podání PANRECARB® a nebo placeba
|
4 hodiny po podání PANRECARB® a nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCI092206
- IRB #14687
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .