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Bioverfügbarkeit von Pankreasenzymen im menschlichen Oberdarm (Zwölffingerdarm und Jejunum)

20. Februar 2013 aktualisiert von: Digestive Care, Inc.

092206: Bioverfügbarkeit von Pankreasenzymen im menschlichen oberen Darm (Zwölffingerdarm und Jejunum) von PANCRECARB® (Pancrelipase), Kapseln mit verzögerter Freisetzung, gepufferte und magensaftresistente Mikrosphären

Der allgemeine Zweck dieser Forschung ist es, die intestinale Verfügbarkeit von Lipase, Amylase und Protease (Enzyme, an denen der Körper Mangel hat) von PANCRECARB® nachzuweisen (oder zu messen), wenn es mit einer Mahlzeit verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten für diese placebokontrollierte Studie hatten eine bestätigte exokrine Pankreasinsuffizienz mit einer Pankreas-Elastase im Stuhl von < 75 mcg/g. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten, werden auf die endoskopische Platzierung von drei Liguory-Nasal-Gallen-Aspirationskathetern vorbereitet: einer 8,5 Fr. Katheter im distalen Duodenum zur Aspiration, ein 7,0 fr. Katheter im ersten Teil des Zwölffingerdarms zur Infusion eines PEG-Markers (4 ml/min) und eines 7,0 fr. im Magen zur Aspiration. Grundlinienproben werden aus den Magen- und distalen Zwölffingerdarmöffnungen erhalten und auf Eis gelegt. Die Probanden werden dann gebeten, 5 Kapseln eines Placebos (Phase I) oder des Testmedikaments (PANCRECARB® (Pancrelipase) – Phase II) mit einer standardisierten Lundh-Mahlzeit zu schlucken. Magenproben werden einmal pro Stunde und Zwölffingerdarmproben werden alle 15 Minuten für jede Phase (jeweils 4 Stunden) entnommen. Alle gesammelten Proben wurden auf die folgenden Parameter getestet, um die Bioverfügbarkeit von Enzymen zu demonstrieren, die aus PANCRECARB® (Pancrelipase) stammen: Lipase-, Amylase- und Proteaseaktivitäten, pH-Wert (Bicarbonat) und Protein-Fingerprinting durch SDS-PAGE-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische Pankreatitis, alkoholinduzierte chronische Pankreatitis oder zystische Fibrose
  • Dokumentierte Pankreasenzyminsuffizienz, bestimmt durch Fleck-Elastase-1 im Stuhl < 75 mcg/g Stuhl zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Erforderliche tägliche exogene Enzymergänzung mit handelsüblichen Pankreasenzymen
  • > 18 Jahre alt
  • Männliche und weibliche Probanden qualifizieren sich
  • Kann Kapseln schlucken
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Geschichte der Steatorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie bei CF-Patienten
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte eines distalen Darmverschlusssyndroms (DIOS) in den letzten 4 Monaten
  • Bekannte Kontraindikation, Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber pankreatischen Enzymen vom Schwein
  • Aktive Lebererkrankung
  • ALT oder AST > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Akute Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis
  • Akutbehandlung mit systemischen (oralen oder intravenösen) Antibiotika zwei Wochen vor dem Screening
  • Probanden unter Erythromycin, die nicht bereit sind, die Behandlung zwei Wochen vor dem Screening abzubrechen
  • Behandlung mit Antazida oder H2-Rezeptorblockern oder Protonenpumpenhemmern erhalten und diese Behandlungen nicht vor Tag 1 absetzen können
  • Unfähigkeit, mit den erforderlichen Studienverfahren zusammenzuarbeiten oder diese nicht einzuhalten
  • Schwanger, Stillen
  • Aktueller täglich verordneter geplanter Gebrauch von Betäubungsmitteln (Patienten, die einen PRN-Einsatz von Betäubungsmitteln benötigen, sind nicht ausgeschlossen)
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Ein medizinischer Zustand, den der Prüfarzt für signifikant genug hält, um die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Intubationsstudie oder die Bewertung oder Bioverfügbarkeit von Enzymen zu beeinträchtigen
  • Magen-pH > 4
  • Dünndarmerkrankung (z. Zöliakie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phase I
Alle Probanden nehmen an Phase I teil
Arzneimittel: Placebo

5 Kapseln eines Placebo-Medikaments (Phase I) mit einer standardisierten Lundh-Mahlzeit.

Magenproben werden einmal pro Stunde und Zwölffingerdarmproben werden alle 15 Minuten für jede Phase (jeweils 4 Stunden) entnommen.
Aktiver Komparator: Phase II
Alle Probanden nehmen an Phase II teil
Arzneimittel: Pankrelipase

Das Testmedikament (PANCRECARB® [Pancrelipase] - Phase II) mit einer standardisierten Lundh-Mahlzeit.

Magenproben werden einmal pro Stunde und Zwölffingerdarmproben werden alle 15 Minuten für jede Phase (jeweils 4 Stunden) entnommen.

Andere Namen:
  • PANCRÉCARB®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Bioverfügbarkeit von Lipase, Amylase und Protease im oberen Darm von exogen verabreichtem PANCRECARB® (Pancrelipase), bei Einnahme mit einer Lundh-Testmahlzeit.
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung von PANCRECARB® und/oder Placebo
4 Stunden nach Verabreichung von PANCRECARB® und/oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Mitarbeiter

St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCI092206
  • IRB #14687

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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