Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность ферментов поджелудочной железы в верхних отделах кишечника человека (двенадцатиперстной кишке и тощей кишке)

20 февраля 2013 г. обновлено: Digestive Care, Inc.

092206: Биодоступность панкреатических ферментов в верхнем отделе кишечника человека (двенадцатиперстная кишка и тощая кишка) из PANCRECARB® (панкрелипаза), капсулы с отсроченным высвобождением, забуференные и покрытые кишечнорастворимой оболочкой микросферы

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать (или измерить) наличие в кишечнике липазы, амилазы и протеазы (ферментов, которых не хватает в организме) из PANCRECARB® при приеме с пищей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подходящие для этого плацебо-контролируемого исследования, имели подтвержденную экзокринную недостаточность поджелудочной железы с уровнем панкреатической эластазы в стуле <75 мкг/г. Пациентов, удовлетворяющих всем критериям включения, готовят к эндоскопической установке трех назальных аспирационных катетеров Liguory: один 8,5 фр. катетер в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки для аспирации 1 7,0 шр. катетер в первой порции двенадцатиперстной кишки для инфузии ПЭГ-маркера (4 мл/мин) и один 7,0 шр. в желудок для аспирации. Исходные образцы получают из портов желудка и дистального отдела двенадцатиперстной кишки и помещают на лед. Затем субъектов просят проглотить 5 капсул плацебо (Фаза I) или тестируемого препарата (PANCRECARB® (панкрелипаза) - Фаза II) со стандартизированным приемом пищи по Лунду. Образцы желудка берут один раз в час, а образцы двенадцатиперстной кишки берут каждые 15 минут для каждой фазы (по 4 часа каждая). Все собранные образцы были проверены на следующие параметры, чтобы продемонстрировать биодоступность ферментов, происходящих из PANCRECARB® (панкрелипаза): активность липазы, амилазы и протеазы, pH (бикарбонат) и определение белков с помощью анализа SDS-PAGE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный хронический панкреатит, алкогольный хронический панкреатит или муковисцидоз
  • Документально подтвержденная недостаточность ферментов поджелудочной железы, определяемая по пятну фекальной эластазы-1 <75 мкг/г стула на момент включения в исследование
  • Требуемая ежедневная добавка экзогенных ферментов с коммерчески доступными ферментами поджелудочной железы
  • > 18 лет
  • Квалифицируются предметы мужского и женского пола
  • Возможность глотать капсулы
  • Клинически стабильный, без признаков острого заболевания
  • История стеатореи

Критерий исключения:

  • История фиброзирующей колонопатии у пациентов с муковисцидозом
  • Текущий диагноз или наличие в анамнезе синдрома дистальной кишечной непроходимости (СДИО) за последние 4 месяца
  • Известные противопоказания, чувствительность или гиперчувствительность к свиным ферментам поджелудочной железы
  • Активное заболевание печени
  • АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита
  • Неотложное лечение любыми системными (пероральными или внутривенными) антибиотиками за две недели до скрининга
  • Субъекты, принимающие эритромицин, не желающие прекращать лечение за две недели до скрининга
  • Получает лечение антацидами или блокаторами Н2-рецепторов или ингибиторами протонной помпы и не может прекратить это лечение до 1-го дня
  • Неспособность сотрудничать или несоблюдение необходимых процедур исследования
  • Беременная, кормящая грудью
  • Текущее ежедневное предписанное плановое употребление наркотиков (не исключаются пациенты, нуждающиеся в PRN-употреблении наркотиков)
  • Плохо контролируемый диабет
  • Медицинское состояние, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать возможности субъекта участвовать в исследовании интубации или помешать оценке или биодоступности фермента
  • pH желудка > 4
  • Заболевания тонкой кишки (т. целиакия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза I
Все субъекты участвуют в Фазе I
Лекарство: плацебо

5 капсул плацебо (Фаза I) со стандартизированным приемом пищи по Лунду.

Пробы из желудка собирают один раз в час, а пробы из двенадцатиперстной кишки — каждые 15 минут для каждой фазы (по 4 часа каждая).
Активный компаратор: Фаза II
Все субъекты участвуют в Фазе II
Лекарство: панкрелипаза

Тестируемое лекарство (PANCRECARB® [панкрелипаза] - Фаза II) со стандартизированной едой по Лунду.

Пробы из желудка собирают один раз в час, а пробы из двенадцатиперстной кишки — каждые 15 минут для каждой фазы (по 4 часа каждая).

Другие имена:
  • ПАНКРЕКАРБ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства биодоступности липазы, амилазы и протеазы в верхних отделах кишечника при экзогенном введении PANCRECARB® (панкрелипаза) при приеме с тестом Лунда.
Временное ограничение: Через 4 часа после введения PANCRECARB® и/или плацебо
Через 4 часа после введения PANCRECARB® и/или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digestive Care, Inc.

Соавторы

St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCI092206
  • IRB #14687

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться