A hasnyálmirigy enzimek biohasznosulása az emberi felső bélben (Duodenum és Jejunum)
2013. február 20. frissítette: Digestive Care, Inc.
092206: A hasnyálmirigy enzimek biohasznosulása az emberi felső bélben (Duodenum és Jejunum) PANCRECARB®-ból (Pancrelipase), késleltetett felszabadulású kapszulák, pufferolt és enterális bevonatú mikrogömbök
E kutatás általános célja a PANCRECARB®-ból származó lipáz, amiláz és proteáz (a szervezetben hiányzó enzimek) bélrendszeri elérhetőségének bemutatása (vagy mérése), ha étkezés közben adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placebo-kontrollos vizsgálatban részt vevő betegek exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséget igazoltak, és a széklet hasnyálmirigy-elasztáza <75 mcg/g volt.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, három Liguory nazális epeúti aspirációs katéter endoszkópos elhelyezésére készítik fel: egy 8,5 fr.
katéter a distalis duodenumban aspirációhoz, egy 7,0 fr.
katéter a duodenum első részében PEG marker (4 ml/perc) és egy 7,0 fr. a gyomorban az aspirációhoz.
A kiindulási mintákat a gyomor és a distalis nyombélnyílásból veszik, és jégre helyezik.
Az alanyokat ezután megkérjük, hogy nyeljenek le 5 kapszulát placebóból (I. fázis) vagy tesztgyógyszerből (PANCRECARB® (pancrelipáz) – II. fázis) egy standardizált Lundh-étkezés mellett.
Gyomormintákat gyűjtünk óránként, és nyombélmintákat 15 percenként minden fázisban (egyenként 4 óra).
Minden összegyűjtött mintát a következő paraméterekre teszteltünk, hogy igazoljuk a PANCRECARB®-ból származó enzimek (pancrelipáz) biohasznosulását: lipáz, amiláz és proteáz aktivitások, pH (bikarbonát) és fehérje ujjlenyomat SDS-PAGE analízissel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, alkohol okozta krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy cisztás fibrózis
- Dokumentált hasnyálmirigy-enzim-elégtelenség, amelyet a széklet elasztáz-1-szerint határoz meg <75 mcg/g a vizsgálatba való bevonás időpontjában
- Szükséges napi exogén enzimpótlás a kereskedelemben kapható hasnyálmirigy enzimekkel
- > 18 éves kor
- Férfi és női alanyok minősülnek
- Képes lenyelni a kapszulákat
- Klinikailag stabil, akut egészségügyi állapotra utaló jelek nélkül
- A steatorrhea története
Kizárási kritériumok:
- Fibrózisos kolonopátia története CF alanyokban
- Az elmúlt 4 hónapban distalis bélelzáródás szindróma (DIOS) jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete
- Ismert ellenjavallat, érzékenység vagy túlérzékenység a sertés hasnyálmirigy enzimjeivel szemben
- Aktív májbetegség
- ALT vagy AST > a normál érték felső határának háromszorosa
- Bilirubin a normálérték felső határának háromszorosa
- Akut pancreatitis vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut exacerbációja
- Akut kezelés bármilyen szisztémás (orális vagy IV) antibiotikummal két héttel a szűrés előtt
- Az eritromicint szedő alanyok, akik két héttel a szűrés előtt nem hajlandók abbahagyni a kezelést
- Antacidokkal, H2-receptor-blokkolóval vagy protonpumpa-gátlókkal végzett kezelésben részesül, és nem tudja abbahagyni ezeket a kezeléseket az 1. nap előtt
- Az előírt vizsgálati eljárásokkal való együttműködés képtelensége vagy be nem tartása
- Terhes, szoptató
- Aktuális napi felírt kábítószer-használat (nem kizárt a PRN kábítószer-használatot igénylő betegek)
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Olyan egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló elég jelentősnek ítél ahhoz, hogy megzavarja az alanynak az intubációs vizsgálatban való részvételi képességét, vagy befolyásolja az értékelést vagy az enzim biológiai hozzáférhetőségét
- Gyomor pH > 4
- Vékonybélbetegség (pl. coeliakia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I. fázis
Minden tantárgy részt vesz az I. fázisban
|
5 kapszula placebo gyógyszerből (I. fázis) standardizált Lundh-étel mellett. Gyomormintákat gyűjtünk óránként, és nyombélmintákat 15 percenként minden fázisban (egyenként 4 óra). |
|
Aktív összehasonlító: Fázis II
Minden alany részt vesz a II
|
A vizsgálati gyógyszer (PANCRECARB® [pancrelipase] - Phase II) standardizált Lundh-ételtel. Gyomormintákat gyűjtünk óránként, és nyombélmintákat 15 percenként minden fázisban (egyenként 4 óra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bizonyíték a lipáz, amiláz és proteáz biológiai hozzáférhetőségére a felső bélben az exogén módon beadott PANCRECARB®-ból (pancrelipáz) Lundh-teszt étkezés közben.
Időkeret: 4 órával a PANCRECARB® és/vagy a placebo beadása után
|
4 órával a PANCRECARB® és/vagy a placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCI092206
- IRB #14687
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .