Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av bukspyttkjertelenzymer i menneskets øvre tarm (duodenum og jejunum)

20. februar 2013 oppdatert av: Digestive Care, Inc.

092206: Biotilgjengelighet av bukspyttkjertelenzymer i menneskets øvre tarm (duodenum og jejunum) fra PANCRECARB® (Pancrelipase), kapsler med forsinket frigjøring, bufrete og enterisk belagte mikrosfærer

Det overordnede formålet med denne forskningen er å demonstrere (eller måle) den intestinale tilgjengeligheten av lipase, amylase og protease (enzymer kroppen har mangel på) fra PANRECARB® når det administreres sammen med et måltid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter for denne placebokontrollerte studien hadde bekreftet eksokrin pankreasinsuffisiens med en avføringsbukspyttkjertellastase på <75 mcg/g. Pasienter som tilfredsstilte alle inklusjonskriterier er forberedt på endoskopisk plassering av tre Liguory nasale galleaspirasjonskatetre: ett 8,5 fr. kateter i distale duodenum for aspirasjon, ett 7,0 fr. kateter i den første delen av tolvfingertarmen for infusjon av en PEG-markør (4 mL/min) og en 7,0 fr. i magen for aspirasjon. Baselineprøver hentes fra de gastriske og distale duodenalportene og plasseres på is. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å svelge 5 kapsler av placebo (fase I) eller testmedikamentet (PANCRECARB® (pankrelipase) - fase II) med et standardisert Lundh-måltid. Mageprøver tas en gang i timen og duodenalprøver tas hvert 15. minutt for hver fase (4 timer hver). Alle innsamlede prøver ble testet for følgende parametere for å demonstrere biotilgjengeligheten til enzymer som stammer fra PANRECARB® (pankrelipase): lipase-, amylase- og proteaseaktiviteter, pH (bikarbonat) og proteinfingeravtrykk ved SDS-PAGE-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert kronisk pankreatitt, alkoholindusert kronisk pankreatitt eller cystisk fibrose
  • Dokumentert bukspyttkjertelenzyminsuffisiens bestemt av spot fecal elastase-1 <75 mcg/g avføring på tidspunktet for inkludering i studien
  • Nødvendig daglig eksogent enzymtilskudd med kommersielt tilgjengelige bukspyttkjertelenzymer
  • > 18 år
  • Mannlige og kvinnelige fag kvalifiserer
  • Kan svelge kapsler
  • Klinisk stabil uten tegn på en akutt medisinsk tilstand
  • Historie om steatoré

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati hos CF-personer
  • Nåværende diagnose eller en historie med distalt intestinalt obstruksjonssyndrom (DIOS) de siste 4 månedene
  • Kjent kontraindikasjon, følsomhet eller overfølsomhet overfor bukspyttkjertelenzymer hos svin
  • Aktiv leversykdom
  • ALT eller AST >3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin >3 ganger øvre normalgrense
  • Akutt pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreatitt
  • Akutt behandling med systemisk (oral eller IV) antibiotika to uker før screening
  • Pasienter på erytromycin som ikke er villige til å avbryte behandlingen to uker før screening
  • Får behandling med syrenøytraliserende midler eller H2-reseptorblokkere eller protonpumpehemmere og kan ikke avslutte disse behandlingene før dag 1
  • Manglende evne til å samarbeide med eller ikke overholder nødvendige studieprosedyrer
  • Gravid, ammer
  • Gjeldende daglig foreskrevet planlagt bruk av narkotika (pasienter som trenger PRN-bruk av narkotika er ikke utelukket)
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • En medisinsk tilstand som etterforskeren anser som betydelig nok til å forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i intubasjonsstudien eller forstyrre vurdering eller enzymbiotilgjengelighet
  • Magen pH > 4
  • Tynntarmsykdom (dvs. cøliaki)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase I
Alle fag deltar i fase I
Legemiddel: placebo

5 kapsler av et placebomedisin (fase I) med et standardisert Lundh-måltid.

Mageprøver tas en gang i timen og duodenalprøver tas hvert 15. minutt for hver fase (4 timer hver).
Aktiv komparator: Fase II
Alle fag deltar i fase II
Legemiddel: pankrelipase

Testmedikamentet (PANRECARB® [pancrelipase] - Fase II) med et standardisert Lundh-måltid.

Mageprøver tas en gang i timen og duodenalprøver tas hvert 15. minutt for hver fase (4 timer hver).

Andre navn:
  • PANRECARB®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på biotilgjengeligheten av lipase, amylase og protease i øvre tarm fra eksogent administrert PANRECARB® (pankrelipase), når det tas sammen med et Lundh-testmåltid.
Tidsramme: 4 timer etter administrering av PANRECARB® og eller Placebo
4 timer etter administrering av PANRECARB® og eller Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Samarbeidspartnere

St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCI092206
  • IRB #14687

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere