人上肠（十二指肠和空肠）中胰酶的生物利用度
2013年2月20日 更新者：Digestive Care, Inc.
092206：胰酶在人上肠（十二指肠和空肠）中的生物利用度，来自 PANCRECARB®（胰脂肪酶）、缓释胶囊、缓冲和肠溶微球
本研究的总体目的是证明（或测量）当随餐服用 PANCRECARB® 时，脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶（人体缺乏的酶）在肠道中的可用性。
研究概览
详细说明
该安慰剂对照研究的合格患者已证实胰腺外分泌功能不全，粪便胰弹性蛋白酶 <75 mcg/g。
满足所有纳入标准的患者准备在内窥镜下放置三个 Liguory 鼻胆管抽吸导管：一个 8.5 fr。
导管位于十二指肠远端用于抽吸，一根 7.0 fr。
十二指肠第一部分的导管用于输注 PEG 标记（4 mL/min）和一个 7.0 fr。在胃中用于吸入。
基线样本取自胃和十二指肠远端端口并置于冰上。
然后要求受试者吞下 5 粒安慰剂胶囊（I 期）或测试药物（PANCRECARB®（胰脂肪酶）- II 期）和标准化的 Lundh 餐。
对于每个阶段（每个 4 小时），每小时收集一次胃样本，每 15 分钟收集一次十二指肠样本。
对所有收集的样本进行了以下参数测试，以证明源自 PANCRECARB®（胰脂肪酶）的酶的生物利用度：脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶活性、pH（碳酸氢盐）以及通过 SDS-PAGE 分析进行的蛋白质指纹识别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的慢性胰腺炎、酒精引起的慢性胰腺炎或囊性纤维化
- 在纳入研究时，通过现场粪便弹性蛋白酶 1 确定的有记录的胰腺酶不足 <75 mcg/g 粪便
- 需要用市售胰酶补充每日外源酶
- > 18 岁
- 男性和女性受试者都有资格
- 可以吞服胶囊
- 临床稳定，没有急性疾病的证据
- 脂肪泻史
排除标准：
- CF受试者的纤维化结肠病史
- 当前诊断或过去 4 个月内有远端肠梗阻综合征 (DIOS) 病史
- 已知对猪胰酶有禁忌症、敏感性或超敏性
- 活动性肝病
- ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍
- 胆红素 > 正常上限的 3 倍
- 急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性加重
- 筛选前两周使用任何全身性（口服或静脉注射）抗生素进行急性治疗
- 服用红霉素的受试者在筛选前两周不愿停止治疗
- 接受抗酸剂或 H2 受体阻滞剂或质子泵抑制剂治疗，并且无法在第 1 天之前停止这些治疗
- 无法配合或不遵守规定的学习程序
- 怀孕，母乳喂养
- 当前每日规定的定时使用麻醉药（不排除需要PRN使用麻醉药的患者）
- 糖尿病控制不佳
- 研究者认为严重到足以干扰受试者参与插管研究的能力或干扰评估或酶生物利用度的医疗状况
- 胃酸碱度 > 4
- 小肠疾病（即 乳糜泻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第一阶段
所有受试者都参加第一阶段
|
5 粒安慰剂药物胶囊（第一阶段）和标准化的 Lundh 餐。 对于每个阶段（每个 4 小时），每小时收集一次胃样本，每 15 分钟收集一次十二指肠样本。 |
|
有源比较器：二期
所有受试者都参加第二阶段
|
测试药物（PANCRECARB® [胰脂肪酶] - II 期）和标准化的 Lundh 餐。 对于每个阶段（每个 4 小时），每小时收集一次胃样本，每 15 分钟收集一次十二指肠样本。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
当与 Lundh 测试餐一起服用时，来自外源性施用的 PANCRECARB®（胰脂肪酶）的上肠脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶的生物利用度的证据。
大体时间：给予 PANCRECARB® 和/或安慰剂后 4 小时
|
给予 PANCRECARB® 和/或安慰剂后 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.