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인간의 상부 창자(십이지장 및 제주넘)에서 췌장 효소의 생체이용률

2013년 2월 20일 업데이트: Digestive Care, Inc.

092206: PANCRECARB®(췌장리파제), 지연 방출 캡슐, 완충 및 장용 코팅 마이크로스피어에서 인간 상부 장(십이지장 및 제주넘)의 췌장 효소의 생체 이용률

이 연구의 전반적인 목적은 식사와 함께 투여했을 때 PANCRECARB®에서 리파아제, 아밀라아제 및 프로테아제(신체에 부족한 효소)의 장내 가용성을 입증(또는 측정)하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 위약 대조 연구에 적격한 환자는 대변 췌장 엘라스타제가 <75 mcg/g인 외분비 췌장 기능 부전을 확인했습니다. 모든 포함 기준을 충족한 환자는 3개의 Liguory 비강 담도 흡인 카테터(하나는 8.5 fr. 흡인을 위한 원위 십이지장에 있는 카테터, 1개 7.0 fr. PEG 마커(4 mL/min) 및 1개의 7.0 fr 주입을 위한 십이지장의 첫 번째 부분에 있는 카테터. 흡인을 위해 뱃속에서. 위 및 원위 십이지장 포트에서 기준선 샘플을 채취하여 얼음 위에 놓습니다. 그런 다음 피험자는 표준화된 Lundh 식사와 함께 위약(1상) 또는 테스트 약물(PANCRECARB®(판크레리파제) - 2상) 캡슐 5개를 삼키도록 요청받습니다. 위 검체는 1시간에 한 번 수집하고 십이지장 검체는 각 단계(각 4시간)에 대해 15분마다 수집합니다. 수집된 모든 샘플은 PANCRECARB®(판크레리파아제)에서 유래한 효소의 생체 이용률을 입증하기 위해 다음 매개변수에 대해 테스트되었습니다: 리파아제, 아밀라아제 및 프로테아제 활성, pH(중탄산염) 및 SDS-PAGE 분석에 의한 단백질 핑거프린팅.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 만성 췌장염, 알코올 유발 만성 췌장염 또는 낭포성 섬유증
  • 연구에 포함된 시점에서 스폿 대변 엘라스타제-1 <75 mcg/g 대변에 의해 결정된 문서화된 췌장 효소 부족
  • 시중에서 구할 수 있는 췌장 효소와 함께 필요한 일일 외인성 효소 보충
  • > 18세
  • 남성과 여성 대상자는 자격이 있습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 급성 의학적 상태의 증거 없이 임상적으로 안정적임
  • 지방변의 역사

제외 기준:

  • CF 피험자에서 섬유화 결장병증의 병력
  • 현재 진단 또는 지난 4개월 동안 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS)의 병력
  • 돼지 췌장 효소에 대한 알려진 금기, 민감성 또는 과민증
  • 활성 간 질환
  • ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배
  • 빌리루빈 >정상 상한치의 3배
  • 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 급성 악화
  • 스크리닝 2주 전에 임의의 전신(경구 또는 IV) 항생제를 사용한 급성 치료
  • 스크리닝 2주 전에 치료를 중단할 의사가 없는 에리스로마이신 투여 대상자
  • 제산제, H2 수용체 차단제 또는 양성자 펌프 억제제로 치료를 받고 있으며 1일 전에 이러한 치료를 중단할 수 없는 경우
  • 필수 연구 절차에 협조하지 못하거나 준수하지 않음
  • 임신, 모유 수유
  • 현재 매일 처방된 마약 사용 예정(PRN 마약 사용이 필요한 환자는 제외되지 않음)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 시험자가 삽관 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하거나 평가 또는 효소 생체이용률을 방해할 만큼 충분히 중요하다고 생각하는 의학적 상태
  • 위 pH > 4
  • 소장 질환(즉, 체강 질병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1단계
모든 피험자가 1상에 참여
의약품: 위약

표준화된 Lundh 식사와 함께 플라시보 약물(1상) 캡슐 5개.

위 샘플은 1시간에 한 번 수집하고 십이지장 샘플은 각 단계(각 4시간)에 대해 15분마다 수집합니다.
활성 비교기: 2단계
모든 피험자가 Phase II에 참여
의약품: 췌장리파제

표준화된 Lundh 식사를 포함하는 테스트 약물(PANCRECARB® [판크레리파제] - II상).

위 샘플은 1시간에 한 번 수집하고 십이지장 샘플은 각 단계(각 4시간)에 대해 15분마다 수집합니다.

다른 이름들:
  • 판크레카브®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lundh 테스트 식사와 함께 복용했을 때 외인성으로 투여된 PANCRECARB®(판크레리파제)로부터 상부 소장에서 리파제, 아밀라제 및 프로테아제의 생체이용률에 대한 증거.
기간: PNCRECARB® 및/또는 위약 투여 후 4시간
PNCRECARB® 및/또는 위약 투여 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Digestive Care, Inc.

협력자

St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCI092206
  • IRB #14687

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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