難治性自己免疫性血球減少症の治療におけるアレムツズマブとリツキシマブ
2010年8月27日 更新者：Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
難治性自己免疫性血球減少症の治療における低用量のアレムツズマブとリツキシマブ
この研究の目的は、低用量のアレムツズマブとリツキシマブの組み合わせが、ステロイドに失敗した、ステロイドの中止後に再発した、または継続的なステロイド治療を必要とした自己免疫性血球減少症の患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性血球減少症は、一次治療としてのステロイド療法に良好な反応を示す一般的な疾患ですが、かなりの割合の患者が再発し、難治性になるか、許容レベルのヘモグロビンまたは血小板を維持するためにステロイドに依存し、治療がより困難になります。二次効果。
現在の研究では、副作用を増加させることなく血球減少を改善するこのサブセットの患者に対する二次治療オプションとして、低用量のアレムツズマブ（抗 CD52）とリツキシマブ（抗 CD20）の併用の安全性と有効性を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: > または = 16 歳
- 体重：40kg以上
- -溶血の臨床的および生化学的証拠を伴う自己免疫性溶血性貧血 治療に抵抗性、再発またはステロイド依存
- -血小板数が50,000未満の特発性血小板減少性紫斑病、治療に抵抗性、再発またはステロイド依存
除外基準:
- 現在のウイルスまたは細菌感染。
- -HIV、HCV、HBVの陽性血清学。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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アレムツズマブ 10 mg を 24 時間ごとに 3 日間皮下投与。
リツキシマブ 100 mg を毎週 4 週間静注。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（CR：完全寛解、PR：部分寛解、再発率。
時間枠：1、2、4、6ヶ月
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1、2、4、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Gomez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月27日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。