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난치성 자가면역성 혈구감소증 치료에서 Alemtuzumab 및 Rituximab

2010년 8월 27일 업데이트: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

불응성 자가면역성 혈구감소증 치료에 있어 저용량 알렘투주맙 및 리툭시맙

이 연구의 목적은 스테로이드에 실패했거나 스테로이드 중단 후 재발했거나 지속적인 스테로이드 치료가 필요한 자가면역성 혈구감소증 환자의 치료에 저용량의 알렘투주맙과 리툭시맙의 조합이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가면역성 혈구감소증은 1차 스테로이드 요법에 좋은 반응을 보이는 흔한 질환이지만, 상당한 비율의 환자가 재발하거나 불응성이 되거나 허용 가능한 수준의 헤모글로빈 또는 혈소판을 유지하기 위해 스테로이드에 의존하며 치료가 점점 더 어려워집니다. 보조 효과. 현재 연구는 부작용을 증가시키지 않으면서 혈구감소증을 호전시키는 환자군에 대한 2차 치료 옵션으로서 저용량의 알렘투주맙(항 CD52)과 리툭시맙(항 CD 20) 조합의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: > 또는 = 16세
  • 무게: 40kg 이상
  • 용혈의 임상적 및 생화학적 증거가 있는 자가면역 용혈성 빈혈, 치료에 불응, 재발 또는 스테로이드 의존
  • 혈소판 수가 < 50,000인 특발성 혈소판감소성 자반증, 치료 불응성, 재발 또는 스테로이드 의존성

제외 기준:

  • 현재 바이러스 또는 세균 감염.
  • HIV, HCV, HBV에 대한 양성 혈청학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 알렘투주맙, 리툭시맙
Alemtuzumab 10 mg 각 24시간 피하 3일 동안. 4주 동안 매주 Rituximab 100 mg IV.
다른 이름들:
  • 맘테라
  • 야영지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(CR: 완전 관해, PR: 부분 관해, 재발률.
기간: 1, 2, 4, 6개월
1, 2, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE08-004

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