Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab og Rituximab i behandling av refraktære autoimmune cytopenier

27. august 2010 oppdatert av: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lave doser av Alemtuzumab og Rituximab i behandling av refraktære autoimmune cytopenier

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av lave doser alemtuzumab og rituximab er effektive i behandlingen av pasienter med autoimmune cytopenier som har sviktet på steroider, har fått tilbakefall etter seponering av steroider eller som har krevd kontinuerlig steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmune cytopenier er en vanlig enhet med god respons på steroidbehandlinger som førstelinje, men det er en betydelig prosentandel av pasienter som får tilbakefall, blir refraktære eller avhengige av steroider for å opprettholde et akseptabelt nivå av hemoglobin eller blodplater, og behandlingen blir vanskeligere å øke. sekundæreffektene. Den nåværende studien evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen av lave doser alemtuzumab (anti CD52) og Rituximab (anti CD 20) som et andrelinjebehandlingsalternativ for denne undergruppen av pasienter som forbedrer cytopeniene uten å øke bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > eller = 16 år
  • Vekt: mer enn 40 kg
  • Autoimmun hemolytisk anemi med kliniske og biokjemiske bevis på hemolyse resistent mot behandling, i tilbakefall eller steroidavhengig
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura med blodplatetall < 50 000, behandlingsresistent, i tilbakefall eller steroidavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende viral eller bakteriell infeksjon.
  • Positiv serologi for HIV, HCV, HBV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg hver 24 timer subkutant i 3 dager. Rituximab 100 mg IV hver uke i 4 uker.
Andre navn:
  • mabthera
  • campath

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (CR: fullstendig remisjon, PR: delvis remisjon, tilbakefallsrate.
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
1, 2, 4 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE08-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere