Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алемтузумаб и ритуксимаб в лечении рефрактерных аутоиммунных цитопений

27 августа 2010 г. обновлено: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Низкие дозы алемтузумаба и ритуксимаба при лечении рефрактерных аутоиммунных цитопений

Цель этого исследования — определить, эффективна ли комбинация низких доз алемтузумаба и ритуксимаба при лечении пациентов с аутоиммунной цитопенией, у которых стероиды оказались неэффективными, у которых возник рецидив после отмены стероидов или требуется постоянное лечение стероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунные цитопении являются частыми состояниями с хорошим ответом на стероидную терапию в качестве первой линии, но у значительного процента пациентов возникают рецидивы, они становятся невосприимчивыми или зависят от стероидов для поддержания приемлемого уровня гемоглобина или тромбоцитов, и лечение становится все более трудным. вторичные эффекты. В текущем исследовании оценивается безопасность и эффективность комбинации низких доз алемтузумаба (анти-CD52) и ритуксимаба (анти-CD 20) в качестве варианта лечения второй линии для этой подгруппы пациентов, улучшающих цитопению без увеличения побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: > или = 16 лет
  • Вес: более 40 кг
  • Аутоиммунная гемолитическая анемия с клиническими и биохимическими признаками гемолиза, рефрактерная к лечению, рецидивирующая или зависимая от стероидов
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с количеством тромбоцитов < 50 000, рефрактерная к лечению, рецидивирующая или зависимая от стероидов

Критерий исключения:

  • Текущая вирусная или бактериальная инфекция.
  • Положительная серология на ВИЧ, ВГС, ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Алемтузумаб, Ритуксимаб
Алемтузумаб по 10 мг каждые 24 часа подкожно в течение 3 дней. Ритуксимаб 100 мг внутривенно каждую неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • мабтера
  • Кампат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (CR: полная ремиссия, PR: частичная ремиссия, частота рецидивов.
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 6 месяцев
1, 2, 4 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE08-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться