阿仑单抗和利妥昔单抗治疗难治性自身免疫性血细胞减少症
2010年8月27日 更新者：Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
低剂量阿仑单抗和利妥昔单抗治疗难治性自身免疫性血细胞减少症
本研究的目的是确定低剂量阿仑单抗和利妥昔单抗联合治疗类固醇治疗失败、类固醇停药后复发或需要持续类固醇治疗的自身免疫性血细胞减少症患者是否有效。
研究概览
详细说明
自身免疫性血细胞减少症是一种常见病症，对类固醇疗法作为一线治疗反应良好，但有相当一部分患者会复发、变得难治或依赖类固醇来维持可接受的血红蛋白或血小板水平，治疗变得越来越困难次要影响。
目前的研究评估了低剂量阿仑单抗（抗 CD52）和利妥昔单抗（抗 CD 20）的组合作为该亚组患者的二线治疗选择的安全性和有效性，在不增加不良反应的情况下改善血细胞减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄： > 或 = 16 岁
- 重量：40Kg以上
- 自身免疫性溶血性贫血，临床和生化证据表明溶血难以治疗、复发或类固醇依赖
- 特发性血小板减少性紫癜，血小板计数 < 50,000，难以治疗，复发或类固醇依赖
排除标准：
- 当前病毒或细菌感染。
- HIV、HCV、HBV 血清学阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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阿仑单抗 10 mg 每 24 小时皮下注射一次，持续 3 天。
利妥昔单抗 100 mg IV 每周一次，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（CR：完全缓解，PR：部分缓解，复发率。
大体时间：1、2、4 和 6 个月
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1、2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Gomez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月27日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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