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Alemtuzumab und Rituximab bei der Behandlung von refraktären Autoimmun-Zytopenien

27. August 2010 aktualisiert von: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niedrige Dosen von Alemtuzumab und Rituximab bei der Behandlung von refraktären Autoimmun-Zytopenien

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination niedriger Dosen von Alemtuzumab und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit autoimmuner Zytopenie wirksam ist, die auf Steroiden versagt haben, nach einem Steroidentzug einen Rückfall erlitten haben oder eine kontinuierliche Steroidbehandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmune Zytopenien sind häufige Entitäten mit gutem Ansprechen auf Steroidtherapien als Erstlinientherapie, aber es gibt einen beträchtlichen Prozentsatz von Patienten, die einen Rückfall erleiden, refraktär werden oder auf Steroide angewiesen sind, um einen akzeptablen Hämoglobin- oder Blutplättchenspiegel aufrechtzuerhalten, und die Behandlung wird mit zunehmender Zunahme schwieriger die sekundären Wirkungen. Die aktuelle Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination niedriger Dosen von Alemtuzumab (Anti-CD52) und Rituximab (Anti-CD20) als Zweitlinienbehandlungsoption für diese Untergruppe von Patienten, die die Zytopenien verbessert, ohne die Nebenwirkungen zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > oder = 16 Jahre
  • Gewicht: mehr als 40 kg
  • Autoimmune hämolytische Anämie mit klinischen und biochemischen Anzeichen einer behandlungsresistenten Hämolyse, im Rückfall oder abhängig von Steroiden
  • Idiopathische thrombozytopenische Purpura mit Thrombozytenzahlen < 50.000, behandlungsresistent, rezidivierend oder steroidabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle virale oder bakterielle Infektion.
  • Positive Serologie für HIV, HCV, HBV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg alle 24 Stunden subkutan für 3 Tage. Rituximab 100 mg i.v. jede Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • mabthera
  • Kampf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (CR: komplette Remission, PR: partielle Remission, Rückfallrate.
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
1, 2, 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE08-004

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