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Alemtuzumab e Rituximab nel trattamento delle citopenie autoimmuni refrattarie

27 agosto 2010 aggiornato da: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Basse dosi di Alemtuzumab e Rituximab nel trattamento delle citopenie autoimmuni refrattarie

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di basse dosi di alemtuzumab e rituximab sia efficace nel trattamento di pazienti con citopenie autoimmuni che hanno fallito con gli steroidi, sono ricaduti dopo la sospensione degli steroidi o hanno richiesto un trattamento continuo con steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le citopenie autoimmuni sono un'entità comune con buone risposte alle terapie steroidee come prima linea, ma c'è una percentuale considerevole di pazienti che ricadono, diventano refrattari o dipendenti dagli steroidi per mantenere un livello accettabile di emoglobina o piastrine, e il trattamento diventa più difficile aumentando gli effetti secondari. L'attuale studio valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di basse dosi di alemtuzumab (anti CD52) e Rituximab (anti CD 20) come opzione terapeutica di seconda linea per questo sottogruppo di pazienti che migliorano le citopenie senza aumentare gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > o = 16 anni
  • Peso: oltre 40 Kg
  • Anemia emolitica autoimmune con evidenza clinica e biochimica di emolisi refrattaria al trattamento, in recidiva o steroidi dipendenti
  • Porpora trombocitopenica idiopatica con conta piastrinica < 50.000, refrattaria al trattamento, in recidiva o steroidi dipendenti

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale o batterica in corso.
  • Sierologia positiva per HIV, HCV, HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg ogni 24 ore per via sottocutanea per 3 giorni. Rituximab 100 mg EV ogni settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • mabthera
  • campath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (CR: remissione completa, PR: remissione parziale, tasso di recidiva.
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 mesi
1, 2, 4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE08-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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