Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab och Rituximab vid behandling av refraktära autoimmuna cytopenier

27 augusti 2010 uppdaterad av: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Låga doser av Alemtuzumab och Rituximab vid behandling av refraktära autoimmuna cytopenier

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av låga doser av alemtuzumab och rituximab är effektiva vid behandling av patienter med autoimmuna cytopenier som har misslyckats med steroider, återfall efter steroidabstinens eller krävt kontinuerlig steroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmuna cytopenier är en vanlig enhet med goda svar på steroidbehandlingar som första linjen, men det finns en betydande andel patienter som återfaller, blir refraktära eller beroende av steroider för att upprätthålla en acceptabel nivå av hemoglobin eller blodplättar, och behandlingen blir svårare att öka de sekundära effekterna. Den aktuella studien utvärderar säkerheten och effekten av kombinationen av låga doser av alemtuzumab (anti CD52) och Rituximab (anti CD 20) som ett andrahandsbehandlingsalternativ för denna undergrupp av patienter som förbättrar cytopenierna utan att öka biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: > eller = 16 år
  • Vikt: mer än 40 kg
  • Autoimmun hemolytisk anemi med kliniska och biokemiska bevis på hemolys som är motståndskraftig mot behandling, i återfall eller beroende av steroider
  • Idiopatisk trombocytopen purpura med trombocytantal < 50 000, behandlingsrefraktär, i återfall eller steroidberoende

Exklusions kriterier:

  • Aktuell virus- eller bakterieinfektion.
  • Positiv serologi för HIV, HCV, HBV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg varje 24 timmar subkutant i 3 dagar. Rituximab 100 mg IV varje vecka i 4 veckor.
Andra namn:
  • mabthera
  • campath

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (CR: fullständig remission, PR: partiell remission, återfallsfrekvens.
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader
1, 2, 4 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE08-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera