Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alemtuzumab y Rituximab en el tratamiento de citopenias autoinmunes refractarias

27 de agosto de 2010 actualizado por: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Dosis bajas de alemtuzumab y rituximab en el tratamiento de citopenias autoinmunes refractarias

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de dosis bajas de alemtuzumab y rituximab es eficaz en el tratamiento de pacientes con citopenias autoinmunes que han fracasado con los esteroides, han recaído después de la retirada de los esteroides o requirieron tratamiento continuo con esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las citopenias autoinmunes son una entidad común con buena respuesta a las terapias con esteroides como primera línea, pero hay un porcentaje considerable de pacientes que recaen, se vuelven refractarios o dependientes de esteroides para mantener un nivel aceptable de hemoglobina o plaquetas, y el tratamiento se vuelve más difícil aumentando los efectos secundarios El estudio actual evalúa la seguridad y eficacia de la combinación de dosis bajas de alemtuzumab (anti CD52) y Rituximab (anti CD 20) como opción de tratamiento de segunda línea para este subgrupo de pacientes mejorando las citopenias sin aumentar los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: > o = 16 años
  • Peso: más de 40 Kg
  • Anemia hemolítica autoinmune con evidencia clínica y bioquímica de hemólisis refractaria al tratamiento, en recaída o dependiente de esteroides
  • Púrpura trombocitopénica idiopática con recuento de plaquetas < 50.000, refractaria al tratamiento, en recaída o dependiente de esteroides

Criterio de exclusión:

  • Infección viral o bacteriana actual.
  • Serología positiva para VIH, VHC, VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg cada 24 hrs subcutáneo por 3 días. Rituximab 100 mg IV cada semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • mabthera
  • Campamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (RC: remisión completa, PR: remisión parcial, tasa de recaída.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 meses
1, 2, 4 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE08-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir