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Alemtuzumab et Rituximab dans le traitement des cytopénies auto-immunes réfractaires

27 août 2010 mis à jour par: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Faibles doses d'alemtuzumab et de rituximab dans le traitement des cytopénies auto-immunes réfractaires

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de faibles doses d'alemtuzumab et de rituximab est efficace dans le traitement des patients atteints de cytopénies auto-immunes qui ont échoué aux stéroïdes, ont rechuté après l'arrêt des stéroïdes ou ont nécessité un traitement continu aux stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cytopénies auto-immunes sont des entités courantes qui répondent bien aux thérapies aux stéroïdes en première intention, mais il existe un pourcentage considérable de patients qui rechutent, deviennent réfractaires ou dépendants des stéroïdes pour maintenir un taux acceptable d'hémoglobine ou de plaquettes, et le traitement devient plus difficile. les effets secondaires. La présente étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'association de faibles doses d'alemtuzumab (anti CD52) et de Rituximab (anti CD 20) comme option de traitement de deuxième intention pour ce sous-ensemble de patients améliorant les cytopénies sans augmenter les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : > ou = 16 ans
  • Poids : plus de 40 Kg
  • Anémie hémolytique auto-immune avec signes cliniques et biochimiques d'hémolyse réfractaire au traitement, en rechute ou dépendante des stéroïdes
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique avec numération plaquettaire < 50 000, réfractaire au traitement, en rechute ou dépendant des stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Infection virale ou bactérienne en cours.
  • Sérologie positive pour le VIH, le VHC, le VHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg toutes les 24 heures sous-cutané pendant 3 jours. Rituximab 100 mg IV chaque semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • mabthera
  • campath

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (RC : rémission complète, RP : rémission partielle, taux de rechute.
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
1, 2, 4 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE08-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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