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Alemtuzumabe e Rituximabe no tratamento de citopenias autoimunes refratárias

27 de agosto de 2010 atualizado por: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Doses baixas de alentuzumabe e rituximabe no tratamento de citopenias autoimunes refratárias

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de baixas doses de alentuzumabe e rituximabe é eficaz no tratamento de pacientes com citopenias autoimunes que falharam com esteróides, tiveram recaída após a retirada de esteróides ou necessitaram de tratamento contínuo com esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As citopenias autoimunes são entidades comuns com boas respostas às terapias com esteróides como primeira linha, mas existe uma percentagem considerável de doentes que recidivam, tornam-se refractários ou dependentes de esteróides para manter um nível aceitável de hemoglobina ou plaquetas, tornando-se o tratamento mais difícil com o aumento da os efeitos secundários. O presente estudo avalia a segurança e eficácia da combinação de baixas doses de alemtuzumab (anti CD52) e Rituximab (anti CD 20) como uma opção de tratamento de segunda linha para este subconjunto de pacientes melhorando as citopenias sem aumentar os efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: > ou = 16 anos
  • Peso: mais de 40 Kg
  • Autoimune Anemia hemolítica com evidência clínica e bioquímica de hemólise refratária ao tratamento, em recidiva ou dependente de esteróides
  • Púrpura trombocitopênica idiopática com contagem de plaquetas < 50.000, refratária ao tratamento, em recidiva ou dependente de esteroides

Critério de exclusão:

  • Infecção viral ou bacteriana atual.
  • Sorologia positiva para HIV, HCV, HBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Alentuzumabe, Rituximabe
Alentuzumabe 10 mg a cada 24 horas por via subcutânea por 3 dias. Rituximab 100 mg IV todas as semanas durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • mabthera
  • acampamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (CR: remissão completa, PR: remissão parcial, taxa de recaída.
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
1, 2, 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE08-004

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