Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab és rituximab a refrakter autoimmun citopéniák kezelésében

2010. augusztus 27. frissítette: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Alacsony dózisú alemtuzumab és rituximab a refrakter autoimmun citopéniák kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alemtuzumab és a rituximab alacsony dózisainak kombinációja hatékony-e az olyan autoimmun citopéniában szenvedő betegek kezelésében, akiknél a szteroidkezelés sikertelen volt, a szteroidok megvonása után kiújultak, vagy folyamatos szteroidkezelést igényeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autoimmun citopéniák gyakori entitások, amelyek jól reagálnak a szteroidterápiákra, mint első vonalban, de a betegek jelentős százaléka visszaesik, refrakterné válik vagy szteroidfüggővé válik az elfogadható hemoglobin- vagy vérlemezkeszint fenntartása érdekében, és a kezelés egyre nehezebbé válik. a másodlagos hatások. A jelenlegi vizsgálat az alemtuzumab (anti-CD52) és a rituximab (anti-CD 20) kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, mint második vonalbeli kezelési lehetőséget a betegek ezen alcsoportjában, és a citopéniákat a káros hatások fokozása nélkül javítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: > vagy = 16 év
  • Súly: több mint 40 kg
  • Autoimmun hemolitikus anaemia kezelésre nem képes hemolízis klinikai és biokémiai bizonyítékaival, relapszusban vagy szteroidfüggő
  • Idiopátiás thrombocytopeniás purpura 50 000 alatti vérlemezkeszámmal, kezelésre ellenálló, visszaesésben vagy szteroidfüggő

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vírusos vagy bakteriális fertőzés.
  • Pozitív szerológia HIV, HCV, HBV esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Alemtuzumab, Rituximab
10 mg alemtuzumab 24 óránként szubkután 3 napon keresztül. Rituximab 100 mg IV hetente 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • mabthera
  • camppath

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (CR: teljes remisszió, PR: részleges remisszió, relapszusok aránya.
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónap
1, 2, 4 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE08-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel