Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab en Rituximab bij de behandeling van refractaire auto-immuuncytopenieën

27 augustus 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lage doses Alemtuzumab en Rituximab bij de behandeling van refractaire auto-immuuncytopenieën

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de combinatie van lage doses alemtuzumab en rituximab effectief is bij de behandeling van patiënten met auto-immuuncytopenieën die gefaald hebben op steroïden, teruggevallen zijn na stopzetting van steroïden of een continue behandeling met steroïden nodig hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuuncytopenie is een veelvoorkomende aandoening met goede reacties op therapieën met steroïden als eerstelijnsbehandeling, maar er is een aanzienlijk percentage patiënten dat terugvalt, refractair wordt of afhankelijk wordt van steroïden om een ​​aanvaardbaar niveau van hemoglobine of bloedplaatjes te behouden, en de behandeling wordt moeilijker te verhogen de secundaire effecten. De huidige studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van lage doses alemtuzumab (anti-CD52) en Rituximab (anti-CD 20) als een tweedelijns behandelingsoptie voor deze subgroep van patiënten die de cytopenieën verbeteren zonder de bijwerkingen te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: > of = 16 jaar
  • Gewicht: meer dan 40 Kg
  • Auto-immuun hemolytische anemie met klinisch en biochemisch bewijs van hemolyse ongevoelig voor behandeling, bij terugval of afhankelijk van steroïden
  • Idiopathische trombocytopenische purpura met aantal bloedplaatjes < 50.000, ongevoelig voor behandeling, bij recidief of afhankelijk van steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige virale of bacteriële infectie.
  • Positieve serologie voor HIV, HCV, HBV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg elke 24 uur subcutaan gedurende 3 dagen. Rituximab 100 mg IV elke week gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • mabthera
  • kamp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (CR: volledige remissie, PR: gedeeltelijke remissie, terugvalpercentage.
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 maanden
1, 2, 4 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE08-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren