Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab a rituximab v léčbě refrakterních autoimunitních cytopenií

27. srpna 2010 aktualizováno: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nízké dávky alemtuzumabu a rituximabu v léčbě refrakterních autoimunitních cytopenií

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace nízkých dávek alemtuzumabu a rituximabu účinná v léčbě pacientů s autoimunitními cytopeniemi, u kterých selhala léčba steroidy, relabovali po vysazení steroidů nebo vyžadovali kontinuální léčbu steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní cytopenie jsou běžnou entitou s dobrou odezvou na steroidní terapie v první linii, ale existuje značné procento pacientů, kteří recidivují, stávají se refrakterními nebo závislými na steroidech k udržení přijatelné hladiny hemoglobinu nebo krevních destiček a léčba se stává stále obtížnější. sekundární efekty. Současná studie hodnotí bezpečnost a účinnost kombinace nízkých dávek alemtuzumabu (anti CD52) a Rituximabu (anti CD 20) jako možnosti léčby druhé linie u této podskupiny pacientů, která zlepšuje cytopenii bez zvýšení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > nebo = 16 let
  • Hmotnost: více než 40 kg
  • Autoimunitní hemolytická anémie s klinickými a biochemickými známkami hemolýzy refrakterní na léčbu, v relapsu nebo v závislosti na steroidech
  • Idiopatická trombocytopenická purpura s počtem krevních destiček < 50 000, refrakterní na léčbu, při relapsu nebo v závislosti na steroidech

Kritéria vyloučení:

  • Současná virová nebo bakteriální infekce.
  • Pozitivní sérologie na HIV, HCV, HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg každých 24 hodin subkutánně po dobu 3 dnů. Rituximab 100 mg IV každý týden po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • mabthera
  • kampath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (CR: kompletní remise, PR: částečná remise, míra relapsů.
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců
1, 2, 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE08-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab, Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit