Alemtutsumabi ja rituksimabi refraktaaristen autoimmuunisytopenioiden hoidossa
perjantai 27. elokuuta 2010 päivittänyt: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Pienet alemtutsumabin ja rituksimabin annokset refraktaaristen autoimmuunisytopenioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko alemtutsumabin ja rituksimabin pienten annosten yhdistelmä tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on autoimmuunisytopenia, jotka eivät ole saaneet steroideja, uusiutuivat steroidien lopettamisen jälkeen tai jotka vaativat jatkuvaa steroidihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunisytopeniat ovat yleisiä kokonaisuuksia, joilla on hyvät vasteet steroidihoitoon ensisijaisesti, mutta huomattava osa potilaista uusiutuu, muuttuu refraktaariseksi tai riippuvaiseksi steroideista ylläpitääkseen hyväksyttävää hemoglobiini- tai verihiutaletasoa, ja hoito vaikeutuu. toissijaiset vaikutukset.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienten alemtutsumabin (anti-CD52) ja rituksimabin (anti-CD 20) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoitovaihtoehtona tälle potilaiden alaryhmälle, mikä parantaa sytopeniat ilman haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > tai = 16 vuotta
- Paino: yli 40 kg
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, jossa on kliinisiä ja biokemiallisia todisteita hemolyysistä, joka ei kestä hoitoa, relapsi tai steroidiriippuvainen
- Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, jonka verihiutaleiden määrä on < 50 000, ei kestä hoitoa, uusiutuu tai on steroidiriippuvainen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen virus- tai bakteeri-infektio.
- Positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle, HBV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Alemtutsumabi 10 mg kumpikin 24 tuntia ihon alle 3 päivän ajan.
Rituksimabi 100 mg IV joka viikko 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (CR: täydellinen remissio, PR: osittainen remissio, uusiutumisaste.
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Anemia
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Hemolyysi
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia, hemolyyttinen, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE08-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .